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常見問答FAQ

序號 FAQ類別 標題 刊登日期
1 醫材說明書、標籤、包裝外盒 我收到標籤核定本上面的地址為「依所轄衛生局最新核定之醫療器材商地址內容刊載,市售品須刊載實際地址」,那市售醫療器材標籤中的地址要如何刊載? 2025-09-05
2 醫材說明書、標籤、包裝外盒 醫療器材產品一定要標示製造日期、有效期間、保存期限嗎? 2025-09-05
3 醫材說明書、標籤、包裝外盒 醫療器材的標籤或說明書有要求標示資訊內容和字體大小嗎? 2025-09-05
4 醫材說明書、標籤、包裝外盒 有哪些產品可以使用電子化說明書呢? 2025-09-05
5 醫材說明書、標籤、包裝外盒 電子化說明書的內容有限制和要求嗎? 2025-09-05
6 醫材說明書、標籤、包裝外盒 委託製造之醫療器材,其標籤和包裝可以僅標示受託廠之國別嗎? 2025-09-05
7 醫材說明書、標籤、包裝外盒 一般說明書、標籤注意事項有哪些? 2022-06-24
8 醫材說明書、標籤、包裝外盒 為何第一等級醫療器材許可證在「衛生福利部西藥、醫療器材及化粧品許可證系統」內,查不到核准說明書資料? 2022-03-29
9 醫材說明書、標籤、包裝外盒 我們收到TFDA寄來醫療器材查驗登記案的公文通知領證,但我們公司對於TFDA修改後核定草本內容(如品名、說明書和標籤等)有意見,要如何處理? 2022-03-29
10 醫材說明書、標籤、包裝外盒 輸入第二、三等級醫療器材許可證之說明書核定原則、核定範圍及後續變更處理原則為何? 2022-03-29
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