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  • 公告訂定「呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑技術基準」等2項醫療器
  • 本署自112年1月1日正式啟用「醫療器材品質管理申請平台」之
  • 辦理醫療器材查驗登記、許可證變更及展延案應檢附之原廠說明函、
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衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）為協助醫療器材廠商及研發單位，瞭解國內醫療器材上市申請、臨床試驗、製造廠、及上市後不良品與不良反應等管理制度與法規，特委託醫藥品查驗中心設置醫療器材諮詢輔導中心專線電話，提供各界有關醫療器材管理法規之諮詢輔導，加速醫療器材產業之發展。

諮詢項目包括：

  1. 查驗登記諮詢包含：許可證申請、許可證變更、許可證展延、製售證明及產銷證明申請
  2. 通關與專案進口諮詢：包含：醫療器材屬性管理查詢申請、專案進口、半成品進口、國貨復運
  3. GMP 及QSD諮詢
  4. 臨床試驗
  5. 其他法規諮詢

諮詢輔導流程：

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