財團法人醫藥品查驗中心
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關於「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦
「醫療器材優良安全監視規範」,業經食藥署於中華民國112年9
「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表,業於中華民國
衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)為協助醫療器材廠商及研發單位,瞭解國內醫療器材上市申請、臨床試驗、製造廠、及上市後不良品與不良反應等管理制度與法規,特委託醫藥品查驗中心設置醫療器材諮詢輔導中心專線電話,提供各界有關醫療器材管理法規之諮詢輔導,加速醫療器材產業之發展。
諮詢項目包括:
查驗登記諮詢包含:
許可證申請、許可證變更、許可證展延、製售證明及產銷證明申請
通關與專案進口諮詢:
包含:醫療器材屬性管理查詢申請、專案進口、半成品進口、國貨復運
GMP 及QSD諮詢
臨床試驗
其他法規諮詢
諮詢輔導流程: