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  • 為便捷輸入醫療器材貨品通關，有關輸入醫療器材許可證產品所屬附
  • 公告「112年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫
  • 訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案，業
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衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）為協助醫療器材廠商及研發單位，瞭解國內醫療器材上市申請、臨床試驗、製造廠、及上市後不良品與不良反應等管理制度與法規，特委託醫藥品查驗中心設置醫療器材諮詢輔導中心專線電話，提供各界有關醫療器材管理法規之諮詢輔導，加速醫療器材產業之發展。

諮詢項目包括：

  1. 查驗登記諮詢包含：許可證申請、許可證變更、許可證展延、製售證明及產銷證明申請
  2. 通關與專案進口諮詢：包含：醫療器材屬性管理查詢申請、專案進口、半成品進口、國貨復運
  3. GMP 及QSD諮詢
  4. 臨床試驗
  5. 其他法規諮詢

諮詢輔導流程：

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