醫療器材法規諮詢輔導中心

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食藥署修正「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點
有關食藥署公告修正「人類乳突瘤病毒體外診斷醫療器材技術基準」
關於「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦

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如您有個人自用進口醫療器材(如血氧機、呼吸器)申請之需求，請您事先詳閱食藥署(TFDA)網頁(申請醫療器材專供個人自用)公告之有關申請要件規定及方式後，如有符合公告申請要件申請範圍者，請檢具公告所需要件資料，提早向食藥署提出個案許可。倘若未經食藥署核准個案進口之醫療器材產品，依據現行醫療器材管理法規定是無法輸入來台。