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為便捷輸入醫療器材貨品通關,有關輸入醫療器材許可證產品所屬附
公告「112年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫
訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案,業
如欲詢問醫療器材管理法及其相關子法規,建議先至
TFDA醫療器材管理法專區
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衛生福利部食品藥物管理署醫療器材諮詢服務專線,負責醫療器材行政法規資訊之引導詢答服務,該服務機制為電話及線上網頁兩種諮詢方式。如您遇電話忙線或等待時間較長,請多利用線上網頁留言諮詢服務「
6008線上諮詢
」,專線人員將再予以回覆,謝謝。
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1. 如您有個人自用進口醫療器材(如血氧機、呼吸器)申請之需求,請您事先詳閱食藥署(TFDA)網頁(
申請醫療器材專供個人自用
)公告之有關申請要件規定及方式後,如有符合公告申請要件申請範圍者,請檢具公告所需要件資料,提早向食藥署提出個案許可。倘若未經食藥署核准個案進口之醫療器材產品,依據現行醫療器材管理法規定是無法輸入來台。
2. 如廠商欲進口/製造COVID-19檢驗快篩試劑,請您逕向食藥署(TFDA)提出專案製造或輸入之申請,詳細申辦要求內容,請參考
新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊
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