醫療器材法規諮詢輔導中心

財團法人醫藥品查驗中心　網站導覽

文號	FDA器字第1111611668號	發佈日期	2022-12-02
主旨	公告訂定「呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準。 (詳全文)

文號	FDA品字第1111107637號	發佈日期	2022-11-23
主旨	本署自112年1月1日正式啟用「醫療器材品質管理申請平台」之「醫療器材優良運銷準則(GDP)申請作業」功能，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111610338號	發佈日期	2022-11-08
主旨	辦理醫療器材查驗登記、許可證變更及展延案應檢附之原廠說明函、原廠授權登記書等正本文件，得以電子簽章簽署，詳如說明二，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111610134號	發佈日期	2022-11-01
主旨	110 年 4 月 6 日衛授食字第 1101602479 號公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，業經本部於中華民國 111 年 11 月 1 日以衛授食字第 1111610130 號公告預告廢止，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111608742號	發佈日期	2022-11-01
主旨	「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」訂定草案，業經本部於中華民國 111 年 11 月 1 日以衛授食字第 1111606650 號公告預告，請查照（並轉知所屬）。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111604399號	發佈日期	2022-11-01
主旨	「醫療器材行政規費收費標準」修正草案，業經本部於中華民國一百十一年十一月一日以衛授食字第 1111604340 號公告預告，請查照（並轉知所屬）。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111609213號	發佈日期	2022-09-15
主旨	本署於111年9月15日FDA器字第1111609211號公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111104784A號	發佈日期	2022-09-02
主旨	修正「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單，業經本部於中華民國111年9月2日以衛授食字第1111104784號公告，並自公告日起施行，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111604641號	發佈日期	2022-09-01
主旨	關於「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」業經本署於111年8月31日FDA器字第1111604640號公告，請查照並協助轉知所屬會員。 (詳全文)

文號	FDA器字第1110810263號	發佈日期	2022-08-01
主旨	有關第二等級宣稱N95（等同或以上者）醫用口罩許可證展延應檢附之性能檢驗報告內壓差項目，復如說明段，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111607002號	發佈日期	2022-07-20
主旨	「可攜式氧氣產生器」、「生物滅菌過程指示劑」及「聚焦式超音波刺激器」等3項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於中華民國111年7月20日以FDA器字第1111604807號公告，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111607025號	發佈日期	2022-07-19
主旨	辦理第二等級醫用口罩之許可證展延案，應檢附性能檢驗報告，請查照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111607209號	發佈日期	2022-07-19
主旨	修訂「衛生福利部食品藥物管理署辦理醫療器材自用原料輸入作業要點」，業經本部於中華民國111年7月19日衛授食字第1111605992號公告周知，請轉知所屬會員知照，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111606726號	發佈日期	2022-07-08
主旨	有關辦理第一等級醫療器材登錄，請確認醫療器材產品效能之宣稱與切結分類鑑別範圍相符，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111606686號	發佈日期	2022-07-08
主旨	「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」，業經本部於中華民國111年7月8日以衛授食字第1111606679號令修正發布，請查照(並轉知所屬)。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111606521號	發佈日期	2022-06-27
主旨	「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第四條、第十九條及第三條附表一、第六條附表二修正草案，業經本部於中華民國111年6月27日以衛授食字第1111606493號公告預告，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111601837號	發佈日期	2022-06-09
主旨	本署研訂「行動醫療科技醫療器材上市前審查網路安全問答集」、「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」及「醫療器材網路安全評估分析參考範本」新增品項範本，請貴會協助轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。 (詳全文)

文號	FDA品字第1111102207號	發佈日期	2022-04-27
主旨	為確保醫療器材之品質及安全，重申經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應於112年5月1日前取得運銷許可，請轉知所屬會員及轄內醫療器材販賣業者依說明段辦理，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111602904號	發佈日期	2022-04-22
主旨	「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」，業經本署111年4月22日FDA器字第1111602905號公告，請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111601550號	發佈日期	2022-03-30
主旨	「醫療器材免予刊載有效期間或保存期限品項」、「藥局得零售一定等級醫療器材之範圍及種類」、「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」、「衛生棉條之仿單應加註警語」、「與人體接觸、由天然橡膠製成之乳膠醫療器材應加註警語」、「高鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)暴露風險之聚氯乙烯(PVC)材質醫療器材相關標示規定」、「醫療器材未滅菌傳導膠產品仿單與標籤應行刊載及標示之注意事項」、「醫療器材分類品項『J.6890 一般醫療器械用消毒劑』產品成分為70%～90%酒精者，產品標示應刊載相關事項」、「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」及「醫療器材分類分級品項『O.3800 醫療用電動代步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」，業經本部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111601548號公告廢止，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111600551號	發佈日期	2022-03-16
主旨	「醫療器材管理辦法」、「醫療器材查驗登記審查準則」及「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」，業經本部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111600549號令廢止，請查照(並轉知所屬)。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111600379A號	發佈日期	2022-02-14
主旨	「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流(Computer Aided Triage)醫療器材軟體查驗登記技術指引」業經本署於111年2月14日FDA器字第1111600379號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1101160438號	發佈日期	2022-01-20
主旨	「非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」，業經本部於中華民國111年1月20日以衛授食字第1101160432號令訂定發布，請查照(並轉知所屬)。 (詳全文)

文號	FDA品字第1111100286號	發佈日期	2022-01-12
主旨	有關今(111)年度「國內第一等級醫療器材製造廠檢查計畫」之國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查業務，由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第1100038040號	發佈日期	2022-01-05
主旨	檢送經濟部110年11月24日經授標字第11020051050號公告及國家標準制(修)定重點(如附件)，請查照並轉所屬週知。 (詳全文)

文號	FDA器字第1101660213號	發佈日期	2021-12-30
主旨	「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」業經本署於110年12月30日FDA器字第1101660098號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1101160156A號	發佈日期	2021-12-30
主旨	「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構清單，業經本部於中華民國110年12月30日以衛授食字第1101160156號公告，並自111年1月1日起施行，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	衛授食字第1101612349號	發佈日期	2021-12-23
主旨	訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案，業經本部於中華民國110年12月23日以衛授食字第1101612822號公告預告，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	FDA品字第1101160015號	發佈日期	2021-12-14
主旨	本署自111年1月1日正式啟用「醫療器材品質管理申請平台」，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1101613381號	發佈日期	2021-12-09
主旨	「醫療器材分類分級管理辦法」第四條附表，業經本部於中華民國110年12月9日以衛授食字第1101613379號令修正發布，請查照。 (詳全文)