醫療器材法規諮詢輔導中心

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文號	FDA器字第1121602293號	發佈日期	2023-04-26
主旨	為便捷輸入醫療器材貨品通關，有關輸入醫療器材許可證產品所屬附（配）件之產地國別標示乙事，詳如說明段，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	FDA器字第1121602642號	發佈日期	2023-04-10
主旨	公告「112年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」，請查照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111607191號	發佈日期	2023-03-30
主旨	訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案，業經本部於中華民國112年3月30日以衛授食字第1111602707號公告預告，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	衛授食字第1121601631號	發佈日期	2023-03-29
主旨	111年3月8日衛授食字第1111600664號公告之「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，業經本部於中華民國112年3月29日以衛授食字第1121601629號公告廢止，並自即日生效，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	衛授食字第1121601602號	發佈日期	2023-03-29
主旨	「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，業經本部於中華民國112年3月29日以衛授食字第1121601600號公告訂定發布，並自即日生效，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	衛授食字第1121601144號	發佈日期	2023-03-24
主旨	有關110年5月1日前已核發之第一等級醫療器材許可證，以及經本部於110年10月1日逕予登錄者，其效能自112年9月24日起核准變更為「限醫療器材分類分級管理辦法(品項中文名稱及代碼)第一等級鑑別範圍」，並以公告代替本一般處分之送達，請查照，並轉知所屬會員知照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1121600290號	發佈日期	2023-03-15
主旨	「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表修正草案，業經本部於中華民國112年3月15日以衛授食字第1121600288號公告預告，請查照(並轉知所屬)。 (詳全文)

文號	衛授食字第1121601350號	發佈日期	2023-02-23
主旨	「醫療器材行政規費收費標準」，業經本部於中華民國112年2月23日以衛授食字第1121601131號令修正發布，請查照（並轉知所屬）。 (詳全文)

文號	衛授食字第1121600436號	發佈日期	2023-02-13
主旨	110年4月6日衛授食字第1101602479號公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，業經本部於中華民國112年2月13日以衛授食字第1121600429號公告廢止，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。 (詳全文)

文號	衛授食字第1121600316號	發佈日期	2023-02-13
主旨	「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，業經本部於中華民國112年2月13日以衛授食字第1121600286號公告訂定發布，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。 (詳全文)

文號	FDA器字第1121600181號	發佈日期	2023-02-02
主旨	「人工水晶體」、「軟式及硬式透氣隱形眼鏡保存用產品」及「皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置」等 3 項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於中華民國 112 年 2 月 2 日以 FDA 器字第 1121600180 號公告，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111611744B號	發佈日期	2023-01-18
主旨	本部於 112 年 1 月 18 日以衛授食字第 1111611744 號公告，發布公告「申請醫療器材查驗登記及變更登記應辦理檢驗之品項」，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	FDA品字第1121100276A號	發佈日期	2023-01-16
主旨	有關醫療器材輸入業者加貼中文標籤之製造許可（QMS），得合併所持國外製造業者製造許可（QSD）審理一案，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111612882A號	發佈日期	2023-01-12
主旨	有關本署公告訂定「新型冠狀病毒核酸檢驗試劑」等2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111108228A號	發佈日期	2023-01-07
主旨	修正「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單，業經本部於中華民國112年1月7日以衛授食字第1111108228號公告，並自公告日起施行，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111612929號	發佈日期	2022-12-29
主旨	本署「醫療器材查驗登記電子化送件系統」及「醫療器材委託製造線上申辦系統」自112年1月1日起僅得以憑證方式登入，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111610243號	發佈日期	2022-12-12
主旨	「醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引」業經本署中華民國111年12月12日以FDA器字第1111610204號公告，請查照。 (詳全文)

文號	FDA品字第1111107892A號	發佈日期	2022-12-09
主旨	為確保醫療器材之品質及安全，再次重申經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應於112年5月1日前取得運銷許可，請轉知所屬會員及轄內醫療器材販賣業者依說明段辦理，請查照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111611560號	發佈日期	2022-12-07
主旨	111年3月8日衛授食字第1111600644號公告之「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，業經本部於中華民國111年12月7日以衛授食字第1111611558號公告預告廢止，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111610867號	發佈日期	2022-12-07
主旨	「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」訂定草案，業經衛生福利部於中華民國111年12月7日以衛授食字第1111610865號公告預告，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111611277號	發佈日期	2022-12-05
主旨	預告「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」(草案) (詳全文)

文號	FDA器字第1111611668號	發佈日期	2022-12-02
主旨	公告訂定「呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準。 (詳全文)

文號	FDA品字第1111107637號	發佈日期	2022-11-23
主旨	本署自112年1月1日正式啟用「醫療器材品質管理申請平台」之「醫療器材優良運銷準則(GDP)申請作業」功能，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111610338號	發佈日期	2022-11-08
主旨	辦理醫療器材查驗登記、許可證變更及展延案應檢附之原廠說明函、原廠授權登記書等正本文件，得以電子簽章簽署，詳如說明二，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111610134號	發佈日期	2022-11-01
主旨	110 年 4 月 6 日衛授食字第 1101602479 號公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，業經本部於中華民國 111 年 11 月 1 日以衛授食字第 1111610130 號公告預告廢止，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111608742號	發佈日期	2022-11-01
主旨	「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」訂定草案，業經本部於中華民國 111 年 11 月 1 日以衛授食字第 1111606650 號公告預告，請查照（並轉知所屬）。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111604399號	發佈日期	2022-11-01
主旨	「醫療器材行政規費收費標準」修正草案，業經本部於中華民國一百十一年十一月一日以衛授食字第 1111604340 號公告預告，請查照（並轉知所屬）。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111609213號	發佈日期	2022-09-15
主旨	本署於111年9月15日FDA器字第1111609211號公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111104784A號	發佈日期	2022-09-02
主旨	修正「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單，業經本部於中華民國111年9月2日以衛授食字第1111104784號公告，並自公告日起施行，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111604641號	發佈日期	2022-09-01
主旨	關於「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」業經本署於111年8月31日FDA器字第1111604640號公告，請查照並協助轉知所屬會員。 (詳全文)

文號	FDA器字第1110810263號	發佈日期	2022-08-01
主旨	有關第二等級宣稱N95（等同或以上者）醫用口罩許可證展延應檢附之性能檢驗報告內壓差項目，復如說明段，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111607002號	發佈日期	2022-07-20
主旨	「可攜式氧氣產生器」、「生物滅菌過程指示劑」及「聚焦式超音波刺激器」等3項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於中華民國111年7月20日以FDA器字第1111604807號公告，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111607025號	發佈日期	2022-07-19
主旨	辦理第二等級醫用口罩之許可證展延案，應檢附性能檢驗報告，請查照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111607209號	發佈日期	2022-07-19
主旨	修訂「衛生福利部食品藥物管理署辦理醫療器材自用原料輸入作業要點」，業經本部於中華民國111年7月19日衛授食字第1111605992號公告周知，請轉知所屬會員知照，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111606726號	發佈日期	2022-07-08
主旨	有關辦理第一等級醫療器材登錄，請確認醫療器材產品效能之宣稱與切結分類鑑別範圍相符，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111606686號	發佈日期	2022-07-08
主旨	「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」，業經本部於中華民國111年7月8日以衛授食字第1111606679號令修正發布，請查照(並轉知所屬)。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111606521號	發佈日期	2022-06-27
主旨	「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第四條、第十九條及第三條附表一、第六條附表二修正草案，業經本部於中華民國111年6月27日以衛授食字第1111606493號公告預告，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111601837號	發佈日期	2022-06-09
主旨	本署研訂「行動醫療科技醫療器材上市前審查網路安全問答集」、「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」及「醫療器材網路安全評估分析參考範本」新增品項範本，請貴會協助轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。 (詳全文)