醫療器材法規諮詢輔導中心

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文號	FDA器字第1111601837號	發佈日期	2022-06-09
主旨	本署研訂「行動醫療科技醫療器材上市前審查網路安全問答集」、「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」及「醫療器材網路安全評估分析參考範本」新增品項範本，請貴會協助轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。 (詳全文)

文號	FDA品字第1111102207號	發佈日期	2022-04-27
主旨	為確保醫療器材之品質及安全，重申經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應於112年5月1日前取得運銷許可，請轉知所屬會員及轄內醫療器材販賣業者依說明段辦理，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111602904號	發佈日期	2022-04-22
主旨	「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」，業經本署111年4月22日FDA器字第1111602905號公告，請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111601550號	發佈日期	2022-03-30
主旨	「醫療器材免予刊載有效期間或保存期限品項」、「藥局得零售一定等級醫療器材之範圍及種類」、「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」、「衛生棉條之仿單應加註警語」、「與人體接觸、由天然橡膠製成之乳膠醫療器材應加註警語」、「高鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)暴露風險之聚氯乙烯(PVC)材質醫療器材相關標示規定」、「醫療器材未滅菌傳導膠產品仿單與標籤應行刊載及標示之注意事項」、「醫療器材分類品項『J.6890 一般醫療器械用消毒劑』產品成分為70%～90%酒精者，產品標示應刊載相關事項」、「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」及「醫療器材分類分級品項『O.3800 醫療用電動代步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」，業經本部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111601548號公告廢止，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。 (詳全文)

文號	衛授食字第1111600551號	發佈日期	2022-03-16
主旨	「醫療器材管理辦法」、「醫療器材查驗登記審查準則」及「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」，業經本部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111600549號令廢止，請查照(並轉知所屬)。 (詳全文)

文號	FDA器字第1111600379A號	發佈日期	2022-02-14
主旨	「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流(Computer Aided Triage)醫療器材軟體查驗登記技術指引」業經本署於111年2月14日FDA器字第1111600379號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1101160438號	發佈日期	2022-01-20
主旨	「非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」，業經本部於中華民國111年1月20日以衛授食字第1101160432號令訂定發布，請查照(並轉知所屬)。 (詳全文)

文號	FDA品字第1111100286號	發佈日期	2022-01-12
主旨	有關今(111)年度「國內第一等級醫療器材製造廠檢查計畫」之國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查業務，由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第1100038040號	發佈日期	2022-01-05
主旨	檢送經濟部110年11月24日經授標字第11020051050號公告及國家標準制(修)定重點(如附件)，請查照並轉所屬週知。 (詳全文)

文號	FDA器字第1101660213號	發佈日期	2021-12-30
主旨	「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」業經本署於110年12月30日FDA器字第1101660098號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1101160156A號	發佈日期	2021-12-30
主旨	「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構清單，業經本部於中華民國110年12月30日以衛授食字第1101160156號公告，並自111年1月1日起施行，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	衛授食字第1101612349號	發佈日期	2021-12-23
主旨	訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案，業經本部於中華民國110年12月23日以衛授食字第1101612822號公告預告，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	FDA品字第1101160015號	發佈日期	2021-12-14
主旨	本署自111年1月1日正式啟用「醫療器材品質管理申請平台」，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1101613381號	發佈日期	2021-12-09
主旨	「醫療器材分類分級管理辦法」第四條附表，業經本部於中華民國110年12月9日以衛授食字第1101613379號令修正發布，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第1101613292號	發佈日期	2021-12-06
主旨	本署研訂「醫療器材網路安全評估分析參考範本」，請貴會協助轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第1101610664號	發佈日期	2021-12-03
主旨	自111年1月1日起，醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件及醫療器材安全警訊等，應至「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」進行通報(網址:http://qms.fda.gov.tw/tcbw/)，詳如說明段，請查照並請轉知所屬會員。 (詳全文)

文號	FDA器字第1101612718號	發佈日期	2021-11-22
主旨	為推動台日醫療器材共同合作，本署公布「Position Paper for better understanding on product registration framework for Medical Device between Japan and Taiwan」及「Q&A for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」，惠請貴會協助轉知所屬會員，合作立場書及查驗登記問答集內容，請至本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw/)(首頁> 業務專區> 醫療器材> 最新消息)下載，請查照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1101609316號	發佈日期	2021-11-18
主旨	「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」，業經本部於中華民國110年11月18日衛授食字第1101609315號公告，惠請轉知所屬會員，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第1101612599號	發佈日期	2021-11-09
主旨	本署公告「110年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除或改版之原採認醫療器材標準清單」，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第110161877號	發佈日期	2021-10-27
主旨	有關本署公告訂定「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「體外診斷醫療器材安定性評估技術基準」2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1101105905號	發佈日期	2021-10-19
主旨	「非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」訂定草案，業經本部於中華民國110年10月19日以衛授食字第1101105898號公告預告，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第1101611316號	發佈日期	2021-10-19
主旨	「骨髓腔內固定裝置」、「牙科用陶瓷材料」及「輸液幫浦」等3項臨床前測試基準，業經本署於110年10月19日以FDA器字第1101611315號公告，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	FDA器字第1101602182號	發佈日期	2021-10-19
主旨	「體外診斷醫療器材臨床性能研究指引」，業經本署110年10月19日FDA器字第1101604205號公告，請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)

文號	衛授食字第1101606804號	發佈日期	2021-10-13
主旨	「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」訂定草案，業經本部於中華民國110年10月13日以衛授食字第1101606803號公告預告，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	FDA器字第1101107413號	發佈日期	2021-10-06
主旨	有關輸入醫療器材產品於國內進行中文貼標作業，應取得醫療器材製造許可部分，詳如說明段，請查照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1101610088號	發佈日期	2021-09-30
主旨	「醫療器材免予刊載有效期間或保存期限品項」等10項公告，業經本部於中華民國110年9月30日以衛授食字第1101610086號公告預告廢止，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	衛授食字第1101609771號	發佈日期	2021-09-30
主旨	「醫療器材管理辦法」、「醫療器材查驗登記審查準則」、「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」業經本部於中華民國110年9月30日以衛授食字第1101609769號公告預告廢止，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	衛授食字第1101608680號	發佈日期	2021-09-29
主旨	「醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」訂定草案，業經本部於中華民國110年9月29日以衛授食字第1101608678號公告第二次預告，請查照(並轉知所屬)。 (詳全文)

文號	FDA器字第1101610725號	發佈日期	2021-09-22
主旨	請貴會轉知提醒所屬醫事機構會員依「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」於10月20日前完成本署公告醫療器品項之來源資料申報作業，請查照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1101609085號	發佈日期	2021-09-03
主旨	「醫療器材分類分級管理辦法」第四條附表修正草案，業經本部於中華民國110年9月3日以衛授食字第1101609083號公告預告，請查照(並轉知所屬)。 (詳全文)

文號	FDA器字第1101609299號	發佈日期	2021-09-02
主旨	茲說明特定醫療器材之「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」規定如說明三，請惠予轉知所屬會員，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第1101608360號	發佈日期	2021-08-16
主旨	「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」業經本署於110年8月16日以FDA器字第1101608354號公告，請查照並轉知所屬。 (詳全文)

文號	衛授食字第1101607539號	發佈日期	2021-08-05
主旨	「依醫療器材管理法第二十五條第四項規定，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證者，產品標籤、說明書或包裝相關規定」，業經本部於中華民國110年8月5日以衛授食字第1101607343號公告訂定，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第1109903186號	發佈日期	2021-07-30
主旨	有關貴會函請展延首次醫療器材來源流向申報截止期限乙案，復如說明段，請查照。 (詳全文)

文號	衛授食字第1101104556號	發佈日期	2021-07-16
主旨	「免取得醫療器材製造許可品項」，業經本部於中華民國110年7月16日以衛授食字第1101104548號公告訂定，並自即日生效，請查照 (並轉知所屬)。 (詳全文)

文號	FDA器字第1101607616號	發佈日期	2021-07-08
主旨	因應「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」已於110年5月1日正式施行，醫事機構依法應於110年7月20日前進行申報作業，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。 (詳全文)

文號	FDA器字第1101607085號	發佈日期	2021-07-07
主旨	「人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)醫療器材軟體查驗登記審查要點指引」業經本署於110年7月7日FDA器字第1101607081號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 (詳全文)