財團法人醫藥品查驗中心
網站導覽
檢送經濟部110年11月24日經授標字第1102005105
「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」業經本署於110年1
「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構清單
法規發佈日期：
近一年
近三年
全部
文號
FDA器字第1100038040號
發佈日期
2022-01-05
主旨
檢送經濟部110年11月24日經授標字第11020051050號公告及國家標準制(修)定重點(如附件)，請查照並轉所屬週知。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101660213號
發佈日期
2021-12-30
主旨
「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」業經本署於110年12月30日FDA器字第1101660098號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101160156A號
發佈日期
2021-12-30
主旨
「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構清單，業經本部於中華民國110年12月30日以衛授食字第1101160156號公告，並自111年1月1日起施行，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101612349號
發佈日期
2021-12-23
主旨
訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案，業經本部於中華民國110年12月23日以衛授食字第1101612822號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA品字第1101160015號
發佈日期
2021-12-14
主旨
本署自111年1月1日正式啟用「醫療器材品質管理申請平台」，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101613381號
發佈日期
2021-12-09
主旨
「醫療器材分類分級管理辦法」第四條附表，業經本部於中華民國110年12月9日以衛授食字第1101613379號令修正發布，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101613292號
發佈日期
2021-12-06
主旨
本署研訂「醫療器材網路安全評估分析參考範本」，請貴會協助轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101610664號
發佈日期
2021-12-03
主旨
自111年1月1日起，醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件及醫療器材安全警訊等，應至「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」進行通報(網址:http://qms.fda.gov.tw/tcbw/)，詳如說明段，請查照並請轉知所屬會員。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101612718號
發佈日期
2021-11-22
主旨
為推動台日醫療器材共同合作，本署公布「Position Paper for better understanding on product registration framework for Medical Device between Japan and Taiwan」及「Q&A for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」，惠請貴會協助轉知所屬會員，合作立場書及查驗登記問答集內容，請至本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw/)(首頁> 業務專區> 醫療器材> 最新消息)下載，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101609316號
發佈日期
2021-11-18
主旨
「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」，業經本部於中華民國110年11月18日衛授食字第1101609315號公告，惠請轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101612599號
發佈日期
2021-11-09
主旨
本署公告「110年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除或改版之原採認醫療器材標準清單」，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第110161877號
發佈日期
2021-10-27
主旨
有關本署公告訂定「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「體外診斷醫療器材安定性評估技術基準」2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101105905號
發佈日期
2021-10-19
主旨
「非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」訂定草案，業經本部於中華民國110年10月19日以衛授食字第1101105898號公告預告，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101611316號
發佈日期
2021-10-19
主旨
「骨髓腔內固定裝置」、「牙科用陶瓷材料」及「輸液幫浦」等3項臨床前測試基準，業經本署於110年10月19日以FDA器字第1101611315號公告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101602182號
發佈日期
2021-10-19
主旨
「體外診斷醫療器材臨床性能研究指引」，業經本署110年10月19日FDA器字第1101604205號公告，請查照並轉知所屬會員。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101606804號
發佈日期
2021-10-13
主旨
「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」訂定草案，業經本部於中華民國110年10月13日以衛授食字第1101606803號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101107413號
發佈日期
2021-10-06
主旨
有關輸入醫療器材產品於國內進行中文貼標作業，應取得醫療器材製造許可部分，詳如說明段，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101610088號
發佈日期
2021-09-30
主旨
「醫療器材免予刊載有效期間或保存期限品項」等10項公告，業經本部於中華民國110年9月30日以衛授食字第1101610086號公告預告廢止，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101609771號
發佈日期
2021-09-30
主旨
「醫療器材管理辦法」、「醫療器材查驗登記審查準則」、「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」業經本部於中華民國110年9月30日以衛授食字第1101609769號公告預告廢止，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101608680號
發佈日期
2021-09-29
主旨
「醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」訂定草案，業經本部於中華民國110年9月29日以衛授食字第1101608678號公告第二次預告，請查照(並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101610725號
發佈日期
2021-09-22
主旨
請貴會轉知提醒所屬醫事機構會員依「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」於10月20日前完成本署公告醫療器品項之來源資料申報作業，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101609085號
發佈日期
2021-09-03
主旨
「醫療器材分類分級管理辦法」第四條附表修正草案，業經本部於中華民國110年9月3日以衛授食字第1101609083號公告預告，請查照(並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101609299號
發佈日期
2021-09-02
主旨
茲說明特定醫療器材之「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」規定如說明三，請惠予轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101608360號
發佈日期
2021-08-16
主旨
「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」業經本署於110年8月16日以FDA器字第1101608354號公告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101607539號
發佈日期
2021-08-05
主旨
「依醫療器材管理法第二十五條第四項規定，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證者，產品標籤、說明書或包裝相關規定」，業經本部於中華民國110年8月5日以衛授食字第1101607343號公告訂定，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1109903186號
發佈日期
2021-07-30
主旨
有關貴會函請展延首次醫療器材來源流向申報截止期限乙案，復如說明段，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101104556號
發佈日期
2021-07-16
主旨
「免取得醫療器材製造許可品項」，業經本部於中華民國110年7月16日以衛授食字第1101104548號公告訂定，並自即日生效，請查照 (並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101607616號
發佈日期
2021-07-08
主旨
因應「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」已於110年5月1日正式施行，醫事機構依法應於110年7月20日前進行申報作業，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101607085號
發佈日期
2021-07-07
主旨
「人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)醫療器材軟體查驗登記審查要點指引」業經本署於110年7月7日FDA器字第1101607081號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1100017047號
發佈日期
2021-06-28
主旨
因應國內COVID-19疫情嚴峻， 本署提供辦理醫療器材相關申請作業彈性配套措施，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員據以辦理，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101605154號
發佈日期
2021-06-08
主旨
修正「可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「不可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「骨外固定器臨床前測試基準」及「椎體間矯正固定物臨床前測試基準」等4項臨床前測試基準，並訂定「骨內固定器臨床前測試基準」，業經本署於110年6月8日以FDA器字第1101604118號公告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101605867號
發佈日期
2021-06-02
主旨
為因應中央流行疫行指揮中心公告全國疫情警戒升級，自即日起至第三級疫情警戒解除之日止，本署暫停臨櫃申辦醫療器材及化粧品相關案件服務，請以郵寄方式提出申請，請查照並轉知所屬會員。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101605943號
發佈日期
2021-06-01
主旨
因應新冠肺炎疫情，辦理醫療器材查驗登記、變更登記及許可證展延之申請案，請併附案件資料電子檔光碟，俾利審查作業進行，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101604591號
發佈日期
2021-06-01
主旨
「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」，業經本部於中華民國110年6月1日以衛授食字第1101604586號公告修正，並自公告日生效，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1109020453號
發佈日期
2021-05-27
主旨
補充說明本署110年4月22日FDA器字第1101603984號函，有關專用證號代碼「DHM99999999998」辦理通關之相關事宜，復請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101605143號
發佈日期
2021-05-21
主旨
「醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明」業經本署於110年5月21日以FDA器字第1101604973號公告訂定，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101603501號
發佈日期
2021-05-03
主旨
「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」業經本署於110年5月3日以FDA器字第1101603391號公告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603622號
發佈日期
2021-04-30
主旨
本部於110年4月30日以衛授食字第1101603571號公告，發布「申請醫療器材查驗登記及變更登記應辦理送驗之品項」，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101604030號
發佈日期
2021-04-30
主旨
訂定「110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選辦法」及「國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導要點」，並自即日起生效，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603149號
發佈日期
2021-04-29
主旨
「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」，業經本部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101603144號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603435號
發佈日期
2021-04-29
主旨
「醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法」，業經本部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101603430號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101601947號
發佈日期
2021-04-29
主旨
「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」，業經本部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101601942號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101602324號
發佈日期
2021-04-29
主旨
有關本署公告訂定「體外診斷醫療器材查驗登記須知」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101603096號
發佈日期
2021-04-29
主旨
本署於中華民國110年4月29日以FDA器字第1101603096號公告發布「醫療器材中文說明書編寫原則」，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101603252號
發佈日期
2021-04-29
主旨
有關本署公告訂定「體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則」，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101200800號
發佈日期
2021-04-29
主旨
「醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法」，業經本部會銜經濟部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101200795號、經工字第11004601950號令訂定發布施行，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101602210號
發佈日期
2021-04-29
主旨
有關輸入醫療器材出產國許可製售證明驗證規定，詳如說明，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603007號
發佈日期
2021-04-28
主旨
「醫療器材安全監視管理辦法」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603002號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602986號
發佈日期
2021-04-28
主旨
「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101602980號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101604049號
發佈日期
2021-04-28
主旨
本署建置之「醫療器材來源流向申報平台」及「醫療器材單一識別系統資訊管理平臺」，將發布於本署網站首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區，請轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603692號
發佈日期
2021-04-28
主旨
「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」修正草案，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603690號公告預告，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602745號
發佈日期
2021-04-28
主旨
「醫療器材行政規費收費標準」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101602740號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603322號
發佈日期
2021-04-28
主旨
「醫療器材回收處理辦法」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603317號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101604139號
發佈日期
2021-04-28
主旨
配合醫療器材管理法及相關上市後管理規定，包括醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件通報及主動通報醫療器材安全危害警訊等繳交方式，請轉知所屬會員依說明段內容執行，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603229號
發佈日期
2021-04-28
主旨
「應執行安全監視之醫療器材品項」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603223號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101602950號
發佈日期
2021-04-27
主旨
因應「醫療器材管理法」施行，訂定醫療器材查驗登記及許可證相關書表，自110年5月1日起適用，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603037號
發佈日期
2021-04-27
主旨
「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」，業經本部於110年4月27日以衛授食字第1101603031號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603764號
發佈日期
2021-04-27
主旨
本部於中華民國110年4月27日以衛授食字第1101603729號公告發布「符合特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第六條第四項規定，得以專用證號代碼及申報數量單位之便捷通關管理方式」，並自中華民國110年5月1日生效，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603689號
發佈日期
2021-04-27
主旨
「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」，業經本部於中華民國110年4月27日以衛授食字第1101603684號公告訂定，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603290號
發佈日期
2021-04-27
主旨
本部於中華民國110年4月27日以衛授食字第1101603288號公告發布「紅外線耳溫槍」等8項為「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條第1項附表二說明第7點第2款第2目之品項，及前開品項之醫療器材臨床前測試資料切結書，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603194號
發佈日期
2021-04-26
主旨
「醫療器材分類分級管理辦法」，業經本部於中華民國110年4月26日以衛授食字第1101603189號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603297號
發佈日期
2021-04-26
主旨
「醫療器材管理法施行細則」，業經本部於110年4月26日以衛授食字第1101603292號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603801號
發佈日期
2021-04-23
主旨
有關公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」，業經本部110年4月23日衛授食字第1101603667號公告，請查照並轉知所屬會員。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602941號
發佈日期
2021-04-22
主旨
「除『日戴型每日拋棄式隱形眼鏡』外，其餘隱形眼鏡之廣告，以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限」，業經本部於中華民國110年4月22日以衛授食字第1101602936號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照（並轉知所屬）。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602717號
發佈日期
2021-04-22
主旨
「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」，業經本部於中華民國110年4月22日以衛授食字第1101602711號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101603984號
發佈日期
2021-04-22
主旨
有關專用證號代碼「DHM99999999998」辦理通關之相關事宜乙案，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101603675號
發佈日期
2021-04-22
主旨
醫療器材管理法施行後，從事醫療器材維修之業者應符合醫療器材管理法相關規定，請轉知所屬依說明辦理，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101603838號
發佈日期
2021-04-21
主旨
因應「醫療器材管理法」施行，訂定「法人或團體受託辦理醫療器材技術人員教育訓練認證申請書」及「醫療器材屬性管理查詢單」，自110年5月1日起適用，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602868號
發佈日期
2021-04-21
主旨
「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」及其指引業經本部於110年4月21日衛授食字第1101602812號公告，並自中華民國110年5月1日生效，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA品字第1101102856號
發佈日期
2021-04-20
主旨
有關申請「醫療器材品質管理系統準則」之檢查事宜，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602313號
發佈日期
2021-04-20
主旨
「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」，業經本部於中華民國110年4月20日以衛授食字第1101602299號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602991號
發佈日期
2021-04-20
主旨
「依醫療器材管理法第二十五條第四項規定，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證者，產品標籤、說明書或包裝相關規定」訂定草案，業經本部於中華民國110年4月20日以衛授食字第1101602967號公告預告，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101603713號
發佈日期
2021-04-19
主旨
有關本署於110年4月19日發布FDA器字第1101603638公告乙事，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101603427號
發佈日期
2021-04-16
主旨
因應「醫療器材管理法」施行，訂定「授權輸入醫療器材報備申請書」及「廣告申請核定表」，自110年5月1日起適用，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602444號
發佈日期
2021-04-15
主旨
「使用醫療器材蒐集、處理或利用個人資訊者，其替代書面同意之方式」，業經本部於中華民國110年4月15日以衛授食字第1101602439號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602063號
發佈日期
2021-04-15
主旨
「醫療器材委託製造作業準則」，業經本部於中華民國110年4月15日以衛授食字第1101602058號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101101300號
發佈日期
2021-04-14
主旨
「醫療器材品質管理系統準則」，業經本部於中華民國110年4月14日以衛授食字第1101101294號令訂定發布，請查照(並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101602631號
發佈日期
2021-04-14
主旨
有關輸入醫療器材許可證之說明書核定原則，詳如說明段，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101101280號
發佈日期
2021-04-13
主旨
「醫療器材優良運銷準則」，業經本部於中華民國110年4月13日以衛授食字第1101101273號令訂定發布，請查照 (並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602625號
發佈日期
2021-04-13
主旨
「應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項」，業經本部於中華民國110年4月13日以衛授食字第1101602280號公告訂定，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101601726號
發佈日期
2021-04-09
主旨
「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」，業經本部於中華民國110年4月9日以衛授食字第1101601721號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101602658B號
發佈日期
2021-04-07
主旨
「家用醫療器材中文說明書編寫原則」業經本署於110年4月7日以FDA器字第1101602658A號公告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602160號
發佈日期
2021-04-06
主旨
「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」，業經本部於中華民國110年4月6日以衛授食字第1101601952號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602491號
發佈日期
2021-04-06
主旨
「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，業經本部於中華民國110年4月6日以衛授食字第1101602479號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101600907號
發佈日期
2021-04-01
主旨
「醫療器材技術人員管理辦法」，業經本部於110年4月1日以衛授食字第1101600902號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101101457號
發佈日期
2021-03-25
主旨
「免取得醫療器材製造許可品項」草案公告，業經本部於中華民國110年3月25日以衛授食字第1101101453號公告預告，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091107768號
發佈日期
2021-03-18
主旨
「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」，業經本部於中華民國110年3月18日以衛授食字第1091107544號公告訂定，請查照 (並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
FDA品字第1101101138號
發佈日期
2021-02-17
主旨
有關今(110)年度「國內第一等級醫療器材製造廠檢查計畫」之國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查業務，由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091613320號
發佈日期
2021-02-04
主旨
「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」草案，業經本部於中華民國110年2月4日以衛授食字第1091613266號公告預告，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101100407號
發佈日期
2021-02-02
主旨
「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」，業經本部於中華民國110年2月2日以衛授食字第1101100384號令訂定發布，請查照 (並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091108109號
發佈日期
2021-01-29
主旨
「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」，業經本部於中華民國110年1月29日以衛授食字第1091107861號令訂定發布，請查照 (並轉知所屬)。 (
詳全文
)