文號
衛授食字第1091608640號
發佈日期
2020-10-08
主旨
「醫療器材安全監視管理辦法」訂定草案,業經本部於中華民國109年10月8日以衛授食字第1091608638號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091607989號
發佈日期
2020-10-08
主旨
「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」訂定草案,業經本部於中華民國109年10月8日以衛授食字第1091607972號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091606360號
發佈日期
2020-09-24
主旨
「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」訂定草案,業經本部於中華民國109年9月24日以衛授食字第1091606359號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091607578號
發佈日期
2020-09-24
主旨
「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」訂定草案,業經本部於109年9月24日以衛授食字第1091607555號公告預告,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091608211號
發佈日期
2020-09-24
主旨
「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」訂定草案,業經本部於109年9月24日以衛授食字第1091607998號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091609095號
發佈日期
2020-09-16
主旨
「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」,業經本部於中華民國109年9月16日以衛授食字第1091609087號公告修正,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1091607854號
發佈日期
2020-09-11
主旨
「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」,業經本署於中華民國109年9月11日FDA器字第1091607253號公告,惠請貴會協助轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091608659號
發佈日期
2020-09-10
主旨
有關「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」訂定草案,業經本部於中華民國109年9月10日以衛授食字第1091608658號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091607127號
發佈日期
2020-09-08
主旨
「醫療器材分類分級管理辦法」訂定草案,業經本部於中華民國109年9月8日以衛授食字第1091607125號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1091607785號
發佈日期
2020-09-02
主旨
本署公告「109年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091102768號
發佈日期
2020-08-24
主旨
「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」訂定草案,業經本部於中華民109年8月24日以衛授食字第1091102714號公告預告,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091605793號
發佈日期
2020-08-18
主旨
預告訂定「醫療器材行政規費收費標準」草案,業經本部於中華民國一百零九年8月18日以衛授食字第1091605791號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091605612號
發佈日期
2020-08-06
主旨
「使用醫療器材蒐集、處理或利用個人資訊者,其替代書面同意之方式」訂定草案,業經本部於中華民國109年8月6日以衛授食字第1091605610號公告預告,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091604419號
發佈日期
2020-07-20
主旨
「醫療器材技術人員管理辦法」訂定草案,業經本部於中華民國109年7月20日以衛授食字第1091604417號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1091606533號
發佈日期
2020-07-16
主旨
有關本署公告訂定「伴隨式體外診斷醫療器材技術基準」,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091605778號
發佈日期
2020-07-07
主旨
「醫用口罩輸入應辦理邊境抽查檢驗」,業經本部於中華民國109年7月7日以衛授食字第1091605773號公告訂定,並自即日生效,請查照(並轉知所屬)。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091201057號
發佈日期
2020-07-06
主旨
「醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法」訂定草案,業經本部於中華民國109年7月6日以衛授食字第1091201055號公告預告,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091605487號
發佈日期
2020-06-24
主旨
有關醫用口罩輸入應辦理邊境抽查檢驗訂定草案,業經本部於中華民國109年6月24日以衛授食字第1091605477號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091102240號
發佈日期
2020-06-17
主旨
「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」訂定草案,業經本部於中華民國109年6月17日以衛授食字第1091102237號公告預告,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091604189號
發佈日期
2020-06-17
主旨
「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案,業經本部於中華民國109年6月17日以衛授食字第1091604187號公告預告,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1091605283號
發佈日期
2020-06-15
主旨
公告訂定「含動物來源物質之牙槽修復材料及可吸收鈣鹽骨洞填充裝置臨床前測試基準」及「含抗生素PMMA骨水泥醫療器材臨床前測試基準」。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1091604380號
發佈日期
2020-06-11
主旨
有關本署公告訂定「噴霧器」、「牙科光固化燈」及「光學同調斷層掃描儀(OCT)眼底鏡」臨床前測試基準,請貴會轉所屬會員知悉卓辦,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091102204號
發佈日期
2020-05-26
主旨
「醫療器材優良運銷準則」訂定草案,業經本部於中華民109年5月26日以衛授食字第1091102198號公告預告,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091102380號
發佈日期
2020-05-18
主旨
「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」訂定草案,業經本部於中華民國109年5月18日以衛授食字第1091102332號公告預告,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1091603493號
發佈日期
2020-05-18
主旨
本署公布「智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集」,惠請貴會協助轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA品字第1091100455號
發佈日期
2020-05-14
主旨
第二代臺歐醫療器材報告交換技術合作方案(臺歐TCP II)終止日期展延公告 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091101721號
發佈日期
2020-05-08
主旨
「醫療器材製造業者設置標準」訂定草案,業經本部於中華民國109年5月8日以衛授食字第1091101719號公告預告,請查照。 (詳全文)
 
文號
發佈日期
2020-04-29
主旨
因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用於呼吸衰竭或呼吸功能不全患者之呼吸器申請專案製造參考文件 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1091602218號
發佈日期
2020-04-28
主旨
「機械式輪椅附掛電動動力組」臨床前測試基準,業經本署於109年4月28日以FDA器字第1091602214號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
發佈日期
2020-04-28
主旨
因應嚴重特殊傳染性肺炎(武漢肺炎)防疫用醫療器材供自用輸入相關說明(更新日期109年4月28日) (詳全文)
 
文號
FDA器字第1091602014號
發佈日期
2020-04-17
主旨
更新「軟式隱形眼鏡」臨床前測試基準,業經本署於109年4月17日以FDA器字第1091612012號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
發佈日期
2020-04-17
主旨
因應新冠肺炎申請額(耳)溫槍專案輸入,核准輸入有效期間至109年4月30日。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1091602117號
發佈日期
2020-04-13
主旨
公告訂定「醫療器材人因/可用性工程評估指引」。 (詳全文)
 
文號
衛部醫字第1091661788A號
發佈日期
2020-04-10
主旨
檢送「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正草案總說明及修正草案條文對照表1份,請轉知所屬並依說明二辦理,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091101103號
發佈日期
2020-04-01
主旨
預告訂定「醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法」草案 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091100451號
發佈日期
2020-03-31
主旨
「醫療器材品質管理系統準則」訂定草案,業經本部於中華民國109年3月31日以衛授食字第1091100449號公告預告,請查照。 (詳全文)
 
文號
發佈日期
2020-03-26
主旨
因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,檢驗試劑申請專案製造相關資訊 (詳全文)
 
文號
中華民國外交部第033新聞稿
發佈日期
2020-03-05
主旨
英國脫歐後之過渡期間(至今年12月31日止),臺歐TCP II仍續適用 (詳全文)
 
文號
發佈日期
2020-03-03
主旨
因應嚴重特殊傳染性肺炎(武漢肺炎)申請醫療器材專案製造可販賣之核准名單(109.5.15更新) (詳全文)
 
文號
衛授食字第1091401187號
發佈日期
2020-03-02
主旨
公告「財團法人藥害救濟基金會」為辦理109年度藥害救濟業務之受託單位。 (詳全文)
 
文號
發佈日期
2020-02-26
主旨
因應嚴重特殊傳染性肺炎(武漢肺炎)申請醫療器材專案輸入之核准名單 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081190495號
發佈日期
2020-02-21
主旨
修正「藥品醫材儲備動員管制辦法」第四條附表 (詳全文)
 
文號
FDA研字第1081902358號
發佈日期
2020-02-14
主旨
預告訂定「精準醫療檢測實驗室檢測技術指引-次世代定序應用於遺傳性疾病檢測」 草案,草案評論期至109年4月13日 (詳全文)
 
文號
發佈日期
2020-02-06
主旨
因應嚴重特殊傳染性肺炎(武漢肺炎)防疫用醫療器材供自用輸入相關說明 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1081611265號
發佈日期
2020-01-21
主旨
更新「家用醫療器材中文仿單編寫範本-軟式隱形眼鏡」,業經本署於109年1月21日以FDA器字第1081611264號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1081600445號
發佈日期
2019-11-18
主旨
「適用於製造廠之醫療器材網路安全指引」,業經本署於108年11月18日以FDA器字第1081600444號公告,請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1081609357號
發佈日期
2019-11-08
主旨
有關本署公告訂定「糖化血色素體外診斷醫療器材(免疫分析法)技術基準」等2項醫療器材技術基準,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081607001號
發佈日期
2019-09-25
主旨
有關「醫療器材分類品項『O.3800 醫療用電動代步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」草案,業經本部於中華民國108年9月25日以衛授食字第1081606999號公告預告,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081607349號
發佈日期
2019-09-25
主旨
有關本部公告修正醫療器材管理辦法第八條及第三條附件一之「I.4460手術用手套」、「J.6250病患檢查用手套」及「O.3850機械式輪椅」3項鑑別增訂應符合特定之性能規格要求,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1081607825號
發佈日期
2019-09-04
主旨
更新「紅外線燈(治療器) 」、「血氧飽和測定儀」、「電子血壓計」及「心電圖描記器」臨床前測試基準,業經本署於108年9月4日以FDA器字第1081607823號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1081607326號
發佈日期
2019-09-02
主旨
「血管移植彌補物」及「樹脂牙材」臨床前測試基準,業經本署於108年9月2日以FDA器字第1081607324號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1081606951號
發佈日期
2019-08-14
主旨
本署公告「108年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081605553號
發佈日期
2019-07-29
主旨
「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一,業經本部於中華民國108年7月29日以衛授食字第1081605548號令修正發布,請查照 (並轉知所屬)。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1081604534號
發佈日期
2019-06-20
主旨
醫療器材依低功率電波輻射性電機管理辦法之規定,須加印其相關規範文字內容者,廠商得逕為配合辦理,無須向本署提出查驗登記申請,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1081604789號
發佈日期
2019-06-04
主旨
有關公告修正「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」等相關事宜一案,業經衛生福利部108年6月4日衛授食字第1081604771號公告,請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081603783號
發佈日期
2019-05-22
主旨
「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」,業經本部於中華民國108年5月22日以衛授食字第1081603778號令訂定發布,請查照(並轉知所屬)。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081603178號
發佈日期
2019-05-16
主旨
「醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」草案,業經本部於中華民國108年5月16日以衛授食字第1081603106號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081600221號
發佈日期
2019-03-04
主旨
「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一修正草案,業經本部於中華民國108年3月4日以衛授食字第1081600219號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071610225號
發佈日期
2019-01-04
主旨
修正「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點」,並自即日起生效,惠請貴會協助轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071608741號
發佈日期
2018-11-21
主旨
公告訂定「牙科用X光電腦斷層掃描系統臨床前測試基準」。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071608042號
發佈日期
2018-11-12
主旨
有關本署公告訂定「肌酸激檢驗試劑技術基準」等4項醫療器材技術基準,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071608374號
發佈日期
2018-10-30
主旨
有關本署公告修訂「家用血糖監測系統技術基準」案,請轉貴會所屬會員知悉參辦。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071607699號
發佈日期
2018-10-12
主旨
有關本署公告修訂「家用血糖監測系統技術基準」及申請規定案,請轉貴會所屬會員知悉參辦。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1071605902號
發佈日期
2018-09-11
主旨
預告訂定「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」草案,業經本部於中華民國107年9月11日以衛授食字第1071605900號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071605549A號
發佈日期
2018-08-06
主旨
有關本署公告訂定「體外震波碎石器」、「一般外科、整形外科及皮膚科雷射儀」及「導管導引線」臨床前測試基準,請貴會轉所屬會員知悉卓辦,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA藥字第1071406669號
發佈日期
2018-08-03
主旨
「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」第二條條文業經107年7月16日衛授食字第1071405866號令公告修正,本署104年7月7日FDA藥字第1041405739號函,自即日起停止適用,請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)
 
文號
FDA風字第1071104474號
發佈日期
2018-07-26
主旨
有關「修正加入第二代台歐醫療器材報告交換技術合作方案之歐盟代施查核機構名單」,業經本署於中華民國107年7月26日以FDA風字第1070022566號公告生效,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071604644號
發佈日期
2018-06-26
主旨
為提升家用血糖監測系統之安全及功效,本署刻正研擬修訂是類產品符合性標準並預計給予1年緩衝期,請貴會於107年7月16日前回復緩衝期程建議,逾期視為無意見,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071603183號
發佈日期
2018-05-29
主旨
有關本署公告「107年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1071400804號
發佈日期
2018-02-08
主旨
有關公告「107年度藥品不良反應及醫療器材不良反應事件通報相關業務之受託機構」,惠請轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1071600287號
發佈日期
2018-02-05
主旨
「醫療器材分類品項『J.6890一般醫療器械用消毒劑』產品成分為70%~90%酒精者,產品標示應刊載相關事項」,業經本部於中華民國107年2月5日以衛授食字第1071600245號公告訂定,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071600957號
發佈日期
2018-02-05
主旨
有關本署公告訂定「膽管用導管及其附件」、「泌尿導管」及「可吸收鈣鹽骨洞填充裝置」臨床前測試基準,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071600744號
發佈日期
2018-02-05
主旨
有關公告「台灣醫療器材臨床試驗資訊」等相關事宜一案,業經衛生福利部107年2月5日衛授食字第1071600744號公告,請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071600964號
發佈日期
2018-02-05
主旨
有關公告「台灣醫療器材臨床試驗資訊」等相關事宜一案,業經衛生福利部107年2月5日衛授食字第1071600744號公告,請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609879號
發佈日期
2018-02-02
主旨
「非侵入式陽壓呼吸器」及「超音波透熱治療儀」等2項醫療器材臨床前測試基準,業經本署於中華民國107年2月2日以FDA器字第1061609714號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609881號
發佈日期
2018-02-02
主旨
更新105年6月22日FDA器字第1051604465號公告之「家用醫療器材中文仿單編寫原則」,業經本署於中華民國107年2月2日以FDA器字第1061609814號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609743號
發佈日期
2018-01-23
主旨
有關本署公告「診斷用超音波影像系統暨超音波轉換器(探頭)」臨床前測試基準,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609898號
發佈日期
2018-01-18
主旨
「非植入式血液透析用血液通路裝置及其附件」臨床前測試基準,業經本署於中華民國107年1月18日以FDA器字第1061609896號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609852B號
發佈日期
2018-01-12
主旨
有關「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609532號
發佈日期
2017-12-15
主旨
有關本署訂定「醫療器材軟體確效指引」惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609021號
發佈日期
2017-12-13
主旨
有關本署公告修正「紅外線耳溫槍臨床前測試基準」等25項醫療器材臨床前測試基準,請查照並轉知所屬。 (詳全文)