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為便捷輸入醫療器材貨品通關，有關輸入醫療器材許可證產品所屬附
公告「112年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫
訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案，業
法規發佈日期：
近一年
近三年
全部
文號
FDA器字第1121602293號
發佈日期
2023-04-26
主旨
為便捷輸入醫療器材貨品通關，有關輸入醫療器材許可證產品所屬附（配）件之產地國別標示乙事，詳如說明段，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1121602642號
發佈日期
2023-04-10
主旨
公告「112年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1111607191號
發佈日期
2023-03-30
主旨
訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案，業經本部於中華民國112年3月30日以衛授食字第1111602707號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1121601631號
發佈日期
2023-03-29
主旨
111年3月8日衛授食字第1111600664號公告之「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，業經本部於中華民國112年3月29日以衛授食字第1121601629號公告廢止，並自即日生效，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1121601602號
發佈日期
2023-03-29
主旨
「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，業經本部於中華民國112年3月29日以衛授食字第1121601600號公告訂定發布，並自即日生效，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1121601144號
發佈日期
2023-03-24
主旨
有關110年5月1日前已核發之第一等級醫療器材許可證，以及經本部於110年10月1日逕予登錄者，其效能自112年9月24日起核准變更為「限醫療器材分類分級管理辦法(品項中文名稱及代碼)第一等級鑑別範圍」，並以公告代替本一般處分之送達，請查照，並轉知所屬會員知照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1121600290號
發佈日期
2023-03-15
主旨
「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表修正草案，業經本部於中華民國112年3月15日以衛授食字第1121600288號公告預告，請查照(並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1121601350號
發佈日期
2023-02-23
主旨
「醫療器材行政規費收費標準」，業經本部於中華民國112年2月23日以衛授食字第1121601131號令修正發布，請查照（並轉知所屬）。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1121600436號
發佈日期
2023-02-13
主旨
110年4月6日衛授食字第1101602479號公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，業經本部於中華民國112年2月13日以衛授食字第1121600429號公告廢止，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1121600316號
發佈日期
2023-02-13
主旨
「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，業經本部於中華民國112年2月13日以衛授食字第1121600286號公告訂定發布，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1121600181號
發佈日期
2023-02-02
主旨
「人工水晶體」、「軟式及硬式透氣隱形眼鏡保存用產品」及「皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置」等 3 項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於中華民國 112 年 2 月 2 日以 FDA 器字第 1121600180 號公告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1111611744B號
發佈日期
2023-01-18
主旨
本部於 112 年 1 月 18 日以衛授食字第 1111611744 號公告，發布公告「申請醫療器材查驗登記及變更登記應辦理檢驗之品項」，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA品字第1121100276A號
發佈日期
2023-01-16
主旨
有關醫療器材輸入業者加貼中文標籤之製造許可（QMS），得合併所持國外製造業者製造許可（QSD）審理一案，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1111612882A號
發佈日期
2023-01-12
主旨
有關本署公告訂定「新型冠狀病毒核酸檢驗試劑」等2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1111108228A號
發佈日期
2023-01-07
主旨
修正「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單，業經本部於中華民國112年1月7日以衛授食字第1111108228號公告，並自公告日起施行，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1111612929號
發佈日期
2022-12-29
主旨
本署「醫療器材查驗登記電子化送件系統」及「醫療器材委託製造線上申辦系統」自112年1月1日起僅得以憑證方式登入，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1111610243號
發佈日期
2022-12-12
主旨
「醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引」業經本署中華民國111年12月12日以FDA器字第1111610204號公告，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA品字第1111107892A號
發佈日期
2022-12-09
主旨
為確保醫療器材之品質及安全，再次重申經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應於112年5月1日前取得運銷許可，請轉知所屬會員及轄內醫療器材販賣業者依說明段辦理，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1111611560號
發佈日期
2022-12-07
主旨
111年3月8日衛授食字第1111600644號公告之「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，業經本部於中華民國111年12月7日以衛授食字第1111611558號公告預告廢止，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1111610867號
發佈日期
2022-12-07
主旨
「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項 及其標籤或包裝應加註事項」訂定草案，業經衛生福利部 於中華民國111年12月7日以衛授食字第1111610865號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1111611277號
發佈日期
2022-12-05
主旨
預告「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」(草案) (
詳全文
)
文號
FDA器字第1111611668號
發佈日期
2022-12-02
主旨
公告訂定「呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準。 (
詳全文
)
文號
FDA品字第1111107637號
發佈日期
2022-11-23
主旨
本署自112年1月1日正式啟用「醫療器材品質管理申請平台」之「醫療器材優良運銷準則(GDP)申請作業」功能，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1111610338號
發佈日期
2022-11-08
主旨
辦理醫療器材查驗登記、許可證變更及展延案應檢附之原廠說明函、原廠授權登記書等正本文件，得以電子簽章簽署，詳如說明二，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1111610134號
發佈日期
2022-11-01
主旨
110 年 4 月 6 日衛授食字第 1101602479 號公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，業經本部於中華民國 111 年 11 月 1 日以衛授食字第 1111610130 號公告預告廢止，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1111608742號
發佈日期
2022-11-01
主旨
「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」訂定草案，業經本部於中華民國 111 年 11 月 1 日以衛授食字第 1111606650 號公告預告，請查照（並轉知所屬）。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1111604399號
發佈日期
2022-11-01
主旨
「醫療器材行政規費收費標準」修正草案，業經本部於中華民國一百十一年十一月一日以衛授食字第 1111604340 號公告預告，請查照（並轉知所屬）。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1111609213號
發佈日期
2022-09-15
主旨
本署於111年9月15日FDA器字第1111609211號公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1111104784A號
發佈日期
2022-09-02
主旨
修正「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單，業經本部於中華民國111年9月2日以衛授食字第1111104784號公告，並自公告日起施行，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1111604641號
發佈日期
2022-09-01
主旨
關於「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」業經本署於111年8月31日FDA器字第1111604640號公告，請查照並協助轉知所屬會員。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1110810263號
發佈日期
2022-08-01
主旨
有關第二等級宣稱N95（等同或以上者）醫用口罩許可證展延應檢附之性能檢驗報告內壓差項目，復如說明段，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1111607002號
發佈日期
2022-07-20
主旨
「可攜式氧氣產生器」、「生物滅菌過程指示劑」及「聚焦式超音波刺激器」等3項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於中華民國111年7月20日以FDA器字第1111604807號公告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1111607025號
發佈日期
2022-07-19
主旨
辦理第二等級醫用口罩之許可證展延案，應檢附性能檢驗報告，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1111607209號
發佈日期
2022-07-19
主旨
修訂「衛生福利部食品藥物管理署辦理醫療器材自用原料輸入作業要點」，業經本部於中華民國111年7月19日衛授食字第1111605992號公告周知，請轉知所屬會員知照，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1111606726號
發佈日期
2022-07-08
主旨
有關辦理第一等級醫療器材登錄，請確認醫療器材產品效能之宣稱與切結分類鑑別範圍相符，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1111606686號
發佈日期
2022-07-08
主旨
「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」，業經本部於中華民國111年7月8日以衛授食字第1111606679號令修正發布，請查照(並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1111606521號
發佈日期
2022-06-27
主旨
「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第四條、第十九條及第三條附表一、第六條附表二修正草案，業經本部於中華民國111年6月27日以衛授食字第1111606493號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1111601837號
發佈日期
2022-06-09
主旨
本署研訂「行動醫療科技醫療器材上市前審查網路安全問答集」、「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」及「醫療器材網路安全評估分析參考範本」新增品項範本，請貴會協助轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA品字第1111102207號
發佈日期
2022-04-27
主旨
為確保醫療器材之品質及安全，重申經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應於112年5月1日前取得運銷許可，請轉知所屬會員及轄內醫療器材販賣業者依說明段辦理，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1111602904號
發佈日期
2022-04-22
主旨
「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」，業經本署111年4月22日FDA器字第1111602905號公告，請查照並轉知所屬會員。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1111601550號
發佈日期
2022-03-30
主旨
「醫療器材免予刊載有效期間或保存期限品項」、「藥局得零售一定等級醫療器材之範圍及種類」、「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」、「衛生棉條之仿單應加註警語」、「與人體接觸、由天然橡膠製成之乳膠醫療器材應加註警語」、「高鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)暴露風險之聚氯乙烯(PVC)材質醫療器材相關標示規定」、「醫療器材未滅菌傳導膠產品仿單與標籤應行刊載及標示之注意事項」、「醫療器材分類品項『J.6890 一般醫療器械用消毒劑』產品成分為70%～90%酒精者，產品標示應刊載相關事項」、「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」及「醫療器材分類分級品項『O.3800 醫療用電動代步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」，業經本部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111601548號公告廢止，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1111600551號
發佈日期
2022-03-16
主旨
「醫療器材管理辦法」、「醫療器材查驗登記審查準則」及「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」，業經本部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111600549號令廢止，請查照(並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1111600379A號
發佈日期
2022-02-14
主旨
「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流(Computer Aided Triage)醫療器材軟體查驗登記技術指引」業經本署於111年2月14日FDA器字第1111600379號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101160438號
發佈日期
2022-01-20
主旨
「非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」，業經本部於中華民國111年1月20日以衛授食字第1101160432號令訂定發布，請查照(並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
FDA品字第1111100286號
發佈日期
2022-01-12
主旨
有關今(111)年度「國內第一等級醫療器材製造廠檢查計畫」之國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查業務，由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1100038040號
發佈日期
2022-01-05
主旨
檢送經濟部110年11月24日經授標字第11020051050號公告及國家標準制(修)定重點(如附件)，請查照並轉所屬週知。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101660213號
發佈日期
2021-12-30
主旨
「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」業經本署於110年12月30日FDA器字第1101660098號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101160156A號
發佈日期
2021-12-30
主旨
「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構清單，業經本部於中華民國110年12月30日以衛授食字第1101160156號公告，並自111年1月1日起施行，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101612349號
發佈日期
2021-12-23
主旨
訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案，業經本部於中華民國110年12月23日以衛授食字第1101612822號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA品字第1101160015號
發佈日期
2021-12-14
主旨
本署自111年1月1日正式啟用「醫療器材品質管理申請平台」，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101613381號
發佈日期
2021-12-09
主旨
「醫療器材分類分級管理辦法」第四條附表，業經本部於中華民國110年12月9日以衛授食字第1101613379號令修正發布，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101613292號
發佈日期
2021-12-06
主旨
本署研訂「醫療器材網路安全評估分析參考範本」，請貴會協助轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101610664號
發佈日期
2021-12-03
主旨
自111年1月1日起，醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件及醫療器材安全警訊等，應至「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」進行通報(網址:http://qms.fda.gov.tw/tcbw/)，詳如說明段，請查照並請轉知所屬會員。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101612718號
發佈日期
2021-11-22
主旨
為推動台日醫療器材共同合作，本署公布「Position Paper for better understanding on product registration framework for Medical Device between Japan and Taiwan」及「Q&A for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」，惠請貴會協助轉知所屬會員，合作立場書及查驗登記問答集內容，請至本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw/)(首頁> 業務專區> 醫療器材> 最新消息)下載，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101609316號
發佈日期
2021-11-18
主旨
「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」，業經本部於中華民國110年11月18日衛授食字第1101609315號公告，惠請轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101612599號
發佈日期
2021-11-09
主旨
本署公告「110年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除或改版之原採認醫療器材標準清單」，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第110161877號
發佈日期
2021-10-27
主旨
有關本署公告訂定「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「體外診斷醫療器材安定性評估技術基準」2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101105905號
發佈日期
2021-10-19
主旨
「非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」訂定草案，業經本部於中華民國110年10月19日以衛授食字第1101105898號公告預告，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101611316號
發佈日期
2021-10-19
主旨
「骨髓腔內固定裝置」、「牙科用陶瓷材料」及「輸液幫浦」等3項臨床前測試基準，業經本署於110年10月19日以FDA器字第1101611315號公告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101602182號
發佈日期
2021-10-19
主旨
「體外診斷醫療器材臨床性能研究指引」，業經本署110年10月19日FDA器字第1101604205號公告，請查照並轉知所屬會員。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101606804號
發佈日期
2021-10-13
主旨
「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」訂定草案，業經本部於中華民國110年10月13日以衛授食字第1101606803號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101107413號
發佈日期
2021-10-06
主旨
有關輸入醫療器材產品於國內進行中文貼標作業，應取得醫療器材製造許可部分，詳如說明段，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101610088號
發佈日期
2021-09-30
主旨
「醫療器材免予刊載有效期間或保存期限品項」等10項公告，業經本部於中華民國110年9月30日以衛授食字第1101610086號公告預告廢止，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101609771號
發佈日期
2021-09-30
主旨
「醫療器材管理辦法」、「醫療器材查驗登記審查準則」、「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」業經本部於中華民國110年9月30日以衛授食字第1101609769號公告預告廢止，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101608680號
發佈日期
2021-09-29
主旨
「醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」訂定草案，業經本部於中華民國110年9月29日以衛授食字第1101608678號公告第二次預告，請查照(並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101610725號
發佈日期
2021-09-22
主旨
請貴會轉知提醒所屬醫事機構會員依「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」於10月20日前完成本署公告醫療器品項之來源資料申報作業，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101609085號
發佈日期
2021-09-03
主旨
「醫療器材分類分級管理辦法」第四條附表修正草案，業經本部於中華民國110年9月3日以衛授食字第1101609083號公告預告，請查照(並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101609299號
發佈日期
2021-09-02
主旨
茲說明特定醫療器材之「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」規定如說明三，請惠予轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101608360號
發佈日期
2021-08-16
主旨
「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」業經本署於110年8月16日以FDA器字第1101608354號公告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101607539號
發佈日期
2021-08-05
主旨
「依醫療器材管理法第二十五條第四項規定，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證者，產品標籤、說明書或包裝相關規定」，業經本部於中華民國110年8月5日以衛授食字第1101607343號公告訂定，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1109903186號
發佈日期
2021-07-30
主旨
有關貴會函請展延首次醫療器材來源流向申報截止期限乙案，復如說明段，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101104556號
發佈日期
2021-07-16
主旨
「免取得醫療器材製造許可品項」，業經本部於中華民國110年7月16日以衛授食字第1101104548號公告訂定，並自即日生效，請查照 (並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101607616號
發佈日期
2021-07-08
主旨
因應「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」已於110年5月1日正式施行，醫事機構依法應於110年7月20日前進行申報作業，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101607085號
發佈日期
2021-07-07
主旨
「人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)醫療器材軟體查驗登記審查要點指引」業經本署於110年7月7日FDA器字第1101607081號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1100017047號
發佈日期
2021-06-28
主旨
因應國內COVID-19疫情嚴峻， 本署提供辦理醫療器材相關申請作業彈性配套措施，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員據以辦理，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101605154號
發佈日期
2021-06-08
主旨
修正「可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「不可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「骨外固定器臨床前測試基準」及「椎體間矯正固定物臨床前測試基準」等4項臨床前測試基準，並訂定「骨內固定器臨床前測試基準」，業經本署於110年6月8日以FDA器字第1101604118號公告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101605867號
發佈日期
2021-06-02
主旨
為因應中央流行疫行指揮中心公告全國疫情警戒升級，自即日起至第三級疫情警戒解除之日止，本署暫停臨櫃申辦醫療器材及化粧品相關案件服務，請以郵寄方式提出申請，請查照並轉知所屬會員。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101605943號
發佈日期
2021-06-01
主旨
因應新冠肺炎疫情，辦理醫療器材查驗登記、變更登記及許可證展延之申請案，請併附案件資料電子檔光碟，俾利審查作業進行，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101604591號
發佈日期
2021-06-01
主旨
「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」，業經本部於中華民國110年6月1日以衛授食字第1101604586號公告修正，並自公告日生效，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1109020453號
發佈日期
2021-05-27
主旨
補充說明本署110年4月22日FDA器字第1101603984號函，有關專用證號代碼「DHM99999999998」辦理通關之相關事宜，復請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101605143號
發佈日期
2021-05-21
主旨
「醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明」業經本署於110年5月21日以FDA器字第1101604973號公告訂定，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101603501號
發佈日期
2021-05-03
主旨
「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」業經本署於110年5月3日以FDA器字第1101603391號公告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603622號
發佈日期
2021-04-30
主旨
本部於110年4月30日以衛授食字第1101603571號公告，發布「申請醫療器材查驗登記及變更登記應辦理送驗之品項」，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101604030號
發佈日期
2021-04-30
主旨
訂定「110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選辦法」及「國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導要點」，並自即日起生效，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603149號
發佈日期
2021-04-29
主旨
「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」，業經本部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101603144號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603435號
發佈日期
2021-04-29
主旨
「醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法」，業經本部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101603430號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101601947號
發佈日期
2021-04-29
主旨
「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」，業經本部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101601942號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101602324號
發佈日期
2021-04-29
主旨
有關本署公告訂定「體外診斷醫療器材查驗登記須知」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101603096號
發佈日期
2021-04-29
主旨
本署於中華民國110年4月29日以FDA器字第1101603096號公告發布「醫療器材中文說明書編寫原則」，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101603252號
發佈日期
2021-04-29
主旨
有關本署公告訂定「體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則」，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101200800號
發佈日期
2021-04-29
主旨
「醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法」，業經本部會銜經濟部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101200795號、經工字第11004601950號令訂定發布施行，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101602210號
發佈日期
2021-04-29
主旨
有關輸入醫療器材出產國許可製售證明驗證規定，詳如說明，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603007號
發佈日期
2021-04-28
主旨
「醫療器材安全監視管理辦法」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603002號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602986號
發佈日期
2021-04-28
主旨
「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101602980號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101604049號
發佈日期
2021-04-28
主旨
本署建置之「醫療器材來源流向申報平台」及「醫療器材單一識別系統資訊管理平臺」，將發布於本署網站首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區，請轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603692號
發佈日期
2021-04-28
主旨
「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」修正草案，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603690號公告預告，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602745號
發佈日期
2021-04-28
主旨
「醫療器材行政規費收費標準」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101602740號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603322號
發佈日期
2021-04-28
主旨
「醫療器材回收處理辦法」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603317號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101604139號
發佈日期
2021-04-28
主旨
配合醫療器材管理法及相關上市後管理規定，包括醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件通報及主動通報醫療器材安全危害警訊等繳交方式，請轉知所屬會員依說明段內容執行，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603229號
發佈日期
2021-04-28
主旨
「應執行安全監視之醫療器材品項」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603223號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101602950號
發佈日期
2021-04-27
主旨
因應「醫療器材管理法」施行，訂定醫療器材查驗登記及許可證相關書表，自110年5月1日起適用，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603037號
發佈日期
2021-04-27
主旨
「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」，業經本部於110年4月27日以衛授食字第1101603031號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603764號
發佈日期
2021-04-27
主旨
本部於中華民國110年4月27日以衛授食字第1101603729號公告發布「符合特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第六條第四項規定，得以專用證號代碼及申報數量單位之便捷通關管理方式」，並自中華民國110年5月1日生效，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603689號
發佈日期
2021-04-27
主旨
「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」，業經本部於中華民國110年4月27日以衛授食字第1101603684號公告訂定，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603290號
發佈日期
2021-04-27
主旨
本部於中華民國110年4月27日以衛授食字第1101603288號公告發布「紅外線耳溫槍」等8項為「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條第1項附表二說明第7點第2款第2目之品項，及前開品項之醫療器材臨床前測試資料切結書，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603194號
發佈日期
2021-04-26
主旨
「醫療器材分類分級管理辦法」，業經本部於中華民國110年4月26日以衛授食字第1101603189號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603297號
發佈日期
2021-04-26
主旨
「醫療器材管理法施行細則」，業經本部於110年4月26日以衛授食字第1101603292號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101603801號
發佈日期
2021-04-23
主旨
有關公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」，業經本部110年4月23日衛授食字第1101603667號公告，請查照並轉知所屬會員。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602941號
發佈日期
2021-04-22
主旨
「除『日戴型每日拋棄式隱形眼鏡』外，其餘隱形眼鏡之廣告，以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限」，業經本部於中華民國110年4月22日以衛授食字第1101602936號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照（並轉知所屬）。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602717號
發佈日期
2021-04-22
主旨
「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」，業經本部於中華民國110年4月22日以衛授食字第1101602711號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101603984號
發佈日期
2021-04-22
主旨
有關專用證號代碼「DHM99999999998」辦理通關之相關事宜乙案，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101603675號
發佈日期
2021-04-22
主旨
醫療器材管理法施行後，從事醫療器材維修之業者應符合醫療器材管理法相關規定，請轉知所屬依說明辦理，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101603838號
發佈日期
2021-04-21
主旨
因應「醫療器材管理法」施行，訂定「法人或團體受託辦理醫療器材技術人員教育訓練認證申請書」及「醫療器材屬性管理查詢單」，自110年5月1日起適用，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602868號
發佈日期
2021-04-21
主旨
「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」及其指引業經本部於110年4月21日衛授食字第1101602812號公告，並自中華民國110年5月1日生效，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA品字第1101102856號
發佈日期
2021-04-20
主旨
有關申請「醫療器材品質管理系統準則」之檢查事宜，請轉知所屬會員依說明段辦理，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602313號
發佈日期
2021-04-20
主旨
「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」，業經本部於中華民國110年4月20日以衛授食字第1101602299號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602991號
發佈日期
2021-04-20
主旨
「依醫療器材管理法第二十五條第四項規定，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證者，產品標籤、說明書或包裝相關規定」訂定草案，業經本部於中華民國110年4月20日以衛授食字第1101602967號公告預告，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101603713號
發佈日期
2021-04-19
主旨
有關本署於110年4月19日發布FDA器字第1101603638公告乙事，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101603427號
發佈日期
2021-04-16
主旨
因應「醫療器材管理法」施行，訂定「授權輸入醫療器材報備申請書」及「廣告申請核定表」，自110年5月1日起適用，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602444號
發佈日期
2021-04-15
主旨
「使用醫療器材蒐集、處理或利用個人資訊者，其替代書面同意之方式」，業經本部於中華民國110年4月15日以衛授食字第1101602439號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602063號
發佈日期
2021-04-15
主旨
「醫療器材委託製造作業準則」，業經本部於中華民國110年4月15日以衛授食字第1101602058號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101101300號
發佈日期
2021-04-14
主旨
「醫療器材品質管理系統準則」，業經本部於中華民國110年4月14日以衛授食字第1101101294號令訂定發布，請查照(並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101602631號
發佈日期
2021-04-14
主旨
有關輸入醫療器材許可證之說明書核定原則，詳如說明段，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101101280號
發佈日期
2021-04-13
主旨
「醫療器材優良運銷準則」，業經本部於中華民國110年4月13日以衛授食字第1101101273號令訂定發布，請查照 (並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602625號
發佈日期
2021-04-13
主旨
「應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項」，業經本部於中華民國110年4月13日以衛授食字第1101602280號公告訂定，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101601726號
發佈日期
2021-04-09
主旨
「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」，業經本部於中華民國110年4月9日以衛授食字第1101601721號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1101602658B號
發佈日期
2021-04-07
主旨
「家用醫療器材中文說明書編寫原則」業經本署於110年4月7日以FDA器字第1101602658A號公告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602160號
發佈日期
2021-04-06
主旨
「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」，業經本部於中華民國110年4月6日以衛授食字第1101601952號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101602491號
發佈日期
2021-04-06
主旨
「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，業經本部於中華民國110年4月6日以衛授食字第1101602479號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101600907號
發佈日期
2021-04-01
主旨
「醫療器材技術人員管理辦法」，業經本部於110年4月1日以衛授食字第1101600902號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101101457號
發佈日期
2021-03-25
主旨
「免取得醫療器材製造許可品項」草案公告，業經本部於中華民國110年3月25日以衛授食字第1101101453號公告預告，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091107768號
發佈日期
2021-03-18
主旨
「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」，業經本部於中華民國110年3月18日以衛授食字第1091107544號公告訂定，請查照 (並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
FDA品字第1101101138號
發佈日期
2021-02-17
主旨
有關今(110)年度「國內第一等級醫療器材製造廠檢查計畫」之國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查業務，由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091613320號
發佈日期
2021-02-04
主旨
「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」草案，業經本部於中華民國110年2月4日以衛授食字第1091613266號公告預告，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1101100407號
發佈日期
2021-02-02
主旨
「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」，業經本部於中華民國110年2月2日以衛授食字第1101100384號令訂定發布，請查照 (並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091108109號
發佈日期
2021-01-29
主旨
「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」，業經本部於中華民國110年1月29日以衛授食字第1091107861號令訂定發布，請查照 (並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091610076號
發佈日期
2020-12-31
主旨
「醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年12月31日以衛授食字第1091610074號公告預告，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091610639號
發佈日期
2020-12-30
主旨
「醫療器材管理法施行細則」訂定草案，業經本部於中華民國109年12月30日以衛授食字第1091610637號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1091610956號
發佈日期
2020-12-24
主旨
本署於109年12月24日以FDA器字第1091610954號公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1091612034號
發佈日期
2020-12-14
主旨
有關平面式醫用口罩製造許可證持有業者回收109年9月23日前產製之無雙鋼印平面式醫用口罩及申請驗章流程乙節，詳如說明段，請配合辦理，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091106060號
發佈日期
2020-12-10
主旨
「醫療器材製造業者設置標準」，業經本部會銜經濟部於中華民國109年12月10日以衛授食字第1091106055號、經工字第10904605860號令訂定發布，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091607601號
發佈日期
2020-11-25
主旨
「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」訂定草案，業經本部於中華民國109年11月25日以衛授食字第1091607599號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091609800號
發佈日期
2020-11-20
主旨
「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年11月19日以衛授食字第1091609798號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091608819號
發佈日期
2020-11-13
主旨
「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」草案，業經本部於中華民國109年11月13日衛授食字第1091608817號公告預告，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091610024號
發佈日期
2020-11-06
主旨
「醫療器材回收處理辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年11月6日以衛授食字第1091609900號公告預告，請查照並轉知所屬 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091609742號
發佈日期
2020-11-06
主旨
「應執行安全監視之醫療器材品項」公告草案及其附件，業經本部於中華民國109年11月6日以衛授食字第1091609718號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091609708號
發佈日期
2020-11-05
主旨
「應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項」訂定草案，業經本部於中華民國109年11月5日以衛授食字第1091609687號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091609312號
發佈日期
2020-11-05
主旨
「醫療器材委託製造作業準則」訂定草案，業經本部於中華民國109年11月5日以衛授食字第1091609310號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091608686號
發佈日期
2020-11-05
主旨
訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案，業經本部於109年11月5日以衛授食字第1091608600號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091608704號
發佈日期
2020-11-05
主旨
「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」公告草案及其附件，業經本部於中華民國109年11月5日以衛授食字第1091607977號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091609993號
發佈日期
2020-11-04
主旨
「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」，業經本部於中華民國109年11月4日衛授食字第1091609992號公告，惠請轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1091610266號
發佈日期
2020-11-04
主旨
有關本署公告訂定「腸病毒核酸增幅檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA 品字第1091106652號
發佈日期
2020-10-27
主旨
檢送嚴重特殊傳染性肺炎疫情期間之輸入醫療器材國外製造廠海外查廠管理配套措施，詳如說明段，請轉知所屬會員據以辦理，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091608640號
發佈日期
2020-10-08
主旨
「醫療器材安全監視管理辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年10月8日以衛授食字第1091608638號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091607989號
發佈日期
2020-10-08
主旨
「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年10月8日以衛授食字第1091607972號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091606360號
發佈日期
2020-09-24
主旨
「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」訂定草案，業經本部於中華民國109年9月24日以衛授食字第1091606359號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091607578號
發佈日期
2020-09-24
主旨
「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」訂定草案，業經本部於109年9月24日以衛授食字第1091607555號公告預告，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091608211號
發佈日期
2020-09-24
主旨
「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」訂定草案，業經本部於109年9月24日以衛授食字第1091607998號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091609095號
發佈日期
2020-09-16
主旨
「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」，業經本部於中華民國109年9月16日以衛授食字第1091609087號公告修正，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1091607854號
發佈日期
2020-09-11
主旨
「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，業經本署於中華民國109年9月11日FDA器字第1091607253號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091608659號
發佈日期
2020-09-10
主旨
有關「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」訂定草案，業經本部於中華民國109年9月10日以衛授食字第1091608658號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091607127號
發佈日期
2020-09-08
主旨
「醫療器材分類分級管理辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年9月8日以衛授食字第1091607125號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1091607785號
發佈日期
2020-09-02
主旨
本署公告「109年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091102768號
發佈日期
2020-08-24
主旨
「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」訂定草案，業經本部於中華民109年8月24日以衛授食字第1091102714號公告預告，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091605793號
發佈日期
2020-08-18
主旨
預告訂定「醫療器材行政規費收費標準」草案，業經本部於中華民國一百零九年8月18日以衛授食字第1091605791號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091605612號
發佈日期
2020-08-06
主旨
「使用醫療器材蒐集、處理或利用個人資訊者，其替代書面同意之方式」訂定草案，業經本部於中華民國109年8月6日以衛授食字第1091605610號公告預告，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091604419號
發佈日期
2020-07-20
主旨
「醫療器材技術人員管理辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年7月20日以衛授食字第1091604417號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1091606533號
發佈日期
2020-07-16
主旨
有關本署公告訂定「伴隨式體外診斷醫療器材技術基準」，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091605778號
發佈日期
2020-07-07
主旨
「醫用口罩輸入應辦理邊境抽查檢驗」，業經本部於中華民國109年7月7日以衛授食字第1091605773號公告訂定，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091201057號
發佈日期
2020-07-06
主旨
「醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年7月6日以衛授食字第1091201055號公告預告，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091605487號
發佈日期
2020-06-24
主旨
有關醫用口罩輸入應辦理邊境抽查檢驗訂定草案，業經本部於中華民國109年6月24日以衛授食字第1091605477號公告預告，請查照並轉知所屬。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091102240號
發佈日期
2020-06-17
主旨
「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年6月17日以衛授食字第1091102237號公告預告，請查照。 (
詳全文
)
文號
衛授食字第1091604189號
發佈日期
2020-06-17
主旨
「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案，業經本部於中華民國109年6月17日以衛授食字第1091604187號公告預告，請查照。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1091605283號
發佈日期
2020-06-15
主旨
公告訂定「含動物來源物質之牙槽修復材料及可吸收鈣鹽骨洞填充裝置臨床前測試基準」及「含抗生素PMMA骨水泥醫療器材臨床前測試基準」。 (
詳全文
)
文號
FDA器字第1091604380號
發佈日期
2020-06-11
主旨
有關本署公告訂定「噴霧器」、「牙科光固化燈」及「光學同調斷層掃描儀(OCT)眼底鏡」臨床前測試基準，請貴會轉所屬會員知悉卓辦，請查照。 (
詳全文
)