財團法人醫藥品查驗中心
網站導覽
「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表修正草案,業經
「醫療器材行政規費收費標準」,業經本部於中華民國112年2月
110年4月6日衛授食字第1101602479號公告之「醫療
如欲詢問醫療器材管理法及其相關子法規,建議先至
TFDA醫療器材管理法專區
,取得相關資訊參考。
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材諮詢服務專線,負責醫療器材行政法規資訊之引導詢答服務,該服務機制為電話及線上網頁兩種諮詢方式。如您遇電話忙線或等待時間較長,請多利用線上網頁留言諮詢服務「
6008線上諮詢
」,專線人員將再予以回覆,謝謝。
為有效服務廣大來電者諮詢,提醒您上班時間專線人員皆在執勤中,無法離開值勤下線且不接受現場洽詢,敬請見諒。
1. 如您有個人自用進口醫療器材(如血氧機、呼吸器)申請之需求,請您事先詳閱食藥署(TFDA)網頁(
申請醫療器材專供個人自用
)公告之有關申請要件規定及方式後,如有符合公告申請要件申請範圍者,請檢具公告所需要件資料,提早向食藥署提出個案許可。倘若未經食藥署核准個案進口之醫療器材產品,依據現行醫療器材管理法規定是無法輸入來台。
2. 如廠商欲進口/製造COVID-19檢驗快篩試劑,請您逕向食藥署(TFDA)提出專案製造或輸入之申請,詳細申辦要求內容,請參考
新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊
。