財團法人醫藥品查驗中心
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本部於 112 年 1 月 18 日以衛授食字第 11116
有關醫療器材輸入業者加貼中文標籤之製造許可(QMS),得合併
有關本署公告訂定「新型冠狀病毒核酸檢驗試劑」等2項醫療器材技
如欲詢問醫療器材管理法及其相關子法規,建議先至
TFDA醫療器材管理法專區
,取得相關資訊參考。
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1. 如您有個人自用進口醫療器材(如血氧機、呼吸器)申請之需求,請您事先詳閱食藥署(TFDA)網頁(
申請醫療器材專供個人自用
)公告之有關申請要件規定及方式後,如有符合公告申請要件申請範圍者,請檢具公告所需要件資料,提早向食藥署提出個案許可。倘若未經食藥署核准個案進口之醫療器材產品,依據現行醫療器材管理法規定是無法輸入來台。
2. 如廠商欲進口/製造COVID-19檢驗快篩試劑,請您逕向食藥署(TFDA)提出專案製造或輸入之申請,詳細申辦要求內容,請參考
新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊
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