財團法人醫藥品查驗中心
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公告訂定「呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑技術基準」等2項醫療器
本署自112年1月1日正式啟用「醫療器材品質管理申請平台」之
辦理醫療器材查驗登記、許可證變更及展延案應檢附之原廠說明函、
如欲詢問醫療器材管理法及其相關子法規，建議先至
TFDA醫療器材管理法專區
，取得相關資訊參考。
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材諮詢服務專線，負責醫療器材行政法規資訊之引導詢答服務，該服務機制為電話及線上網頁兩種諮詢方式。如您遇電話忙線或等待時間較長，請多利用線上網頁留言諮詢服務「
6008線上諮詢
」，專線人員將再予以回覆，謝謝。
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1. 如您有個人自用進口醫療器材(如血氧機、呼吸器)申請之需求，請您事先詳閱食藥署（TFDA)網頁(
申請醫療器材專供個人自用
)公告之有關申請要件規定及方式後，如有符合公告申請要件申請範圍者，請檢具公告所需要件資料，提早向食藥署提出個案許可。倘若未經食藥署核准個案進口之醫療器材產品，依據現行醫療器材管理法規定是無法輸入來台。
2. 如廠商欲進口/製造COVID-19檢驗快篩試劑，請您逕向食藥署（TFDA）提出專案製造或輸入之申請，詳細申辦要求內容，請參考
新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊
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