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本署公布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計
「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(
有關本屬公告訂定「高靈敏心肌鈣蛋白檢驗試劑技術基準」2項醫療

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如您有個人自用進口醫療器材(如血氧機、呼吸器)申請之需求，請您事先詳閱食藥署(TFDA)網頁(申請醫療器材專供個人自用)公告之有關申請要件規定及方式後，如有符合公告申請要件申請範圍者，請檢具公告所需要件資料，提早向食藥署提出個案許可。倘若未經食藥署核准個案進口之醫療器材產品，依據現行醫療器材管理法規定是無法輸入來台。