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檢送經濟部110年11月24日經授標字第1102005105
「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」業經本署於110年1
「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構清單
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TFDA醫療器材管理法專區
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1. 如您有個人自用進口醫療器材(如血氧機、呼吸器)申請之需求，請您事先詳閱食藥署（TFDA)網頁(
申請醫療器材專供個人自用
)公告之有關申請要件規定及方式後，如有符合公告申請要件申請範圍者，請檢具公告所需要件資料，提早向食藥署提出個案許可。倘若未經食藥署核准個案進口之醫療器材產品，依據現行醫療器材管理法規定是無法輸入來台。
2. 如廠商欲進口/製造COVID-19檢驗快篩試劑，請您逕向食藥署（TFDA）提出專案製造或輸入之申請，詳細申辦要求內容，請參考
新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊
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