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公告「115年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」
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2026-08-03 |
FDA器字第1151607465號 |
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本署已建立第一等級醫療器材查驗登記電子化送件功能，歡迎業者多加利用，請轉知所屬會員查照辦理。
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2026-07-02 |
FDA器字第1151607081號 |
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重申醫療器材風險訊息通報及執行矯正預防措施之相關規定，請惠予轉知所屬會員配合辦理，以維護醫療器材上市後安全及效能，請查照。
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2026-06-24 |
FDA器字第1151606745號 |
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有關本署公告訂定「抗生素感受性檢驗試劑技術基準」及修正「C-反應蛋白檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準，惠請轉知所屬會員，請查照。
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2026-06-09 |
FDA器字第1151605243A號 |
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「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第六條附表二修正草案，業經本部於中華民國115年5月18日以衛授食字第1151603290號公告預告，請查照並轉知所屬。
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2026-05-19 |
衛授食字第1151603292號 |
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本署自115年5月1日起，醫療器材品質管理系統（QMS/QSD）及優良運銷準則（GDP）符合性檢查，全面透過「醫療器材品質管理申請平台」施行電子化送件作業，毋需寄送紙本函文或文件，請轉知所屬會員，請查照。
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2026-04-14 |
FDA品字第1151102276號 |
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有關「動力膨脹式管狀按摩器」產品管理一案，請惠予協助轉知所屬會員知悉，詳如說明段，請查照。
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2026-04-08 |
FDA器字第1151603368號 |
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本部擬訂定核釋「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第七條第一項規定，請惠予轉知所屬，並提供相關意見，請查照。
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2026-03-19 |
衛授食字第1141619506號 |
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公告「骨錨釘系統」、「液體化學性殺菌劑/高度消毒劑」及「重複式經顱磁刺激治療系統」等3項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於115年3月13日以FDA器字第1151601807號公告，請查照並轉知所屬。
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2026-03-13 |
FDA器字第1151601811號 |
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重申醫療器材商依法不得執行醫療業務，違者涉違反醫師法相關規定，請轉知所屬會員恪遵法規，請查照。
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2026-02-12 |
FDA器字第1151601644號 |
