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本署「醫療器材品質管理申請平台」將自114年1月2日起導入憑證登入模式，請醫療器材商儘速完成憑證驗證及設定，請查照並轉知所屬。
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2024-12-19 |
FDA品字第1131108660號 |
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「醫療器材臨床試驗應用電腦化系統及電子數據管理指引」，業經本署113年12月6日FDA器字第1131602554號公告在案，請貴會轉知所屬會員，請查照。
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2024-12-13 |
FDA器字第1131602554A號 |
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「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第三條附表一、第六條附表二、第十七條附表三修正草案，業經本部於中華民國113年11月12日以衛授食字第1131605724號公告預告，請查照並轉知所屬。
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2024-11-12 |
衛授食字第1131605726號 |
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為促進業者了解台日醫療器材查驗登記之規範與流程，本署公布更新之 「Question & Answer for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」問答集，請貴會協助轉知所屬會員，查驗登記問答集內容，請至本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)(首頁>業務專區>醫療器材>最新消息)下載，請查照。
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2024-11-04 |
FDA器字第1131608947號 |
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配合國內毒品防制政策需要，本署鼓勵業者提出「提供病患成癮治療使用之毒品快篩試劑」醫療器材查驗登記申請，請轉知所屬會員查照辦理。
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2024-11-04 |
FDA器字第1131609392號 |
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本署公布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明問答集」，請查照並轉知貴會會員知悉。
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2024-09-25 |
FDA器字第1131608119號 |
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「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明指引」業經本署於113年9月23日以FDA器字第1131607731號公告，請查照並轉知所屬。
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2024-09-23 |
FDA器字第1131607746號 |
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有關本屬公告訂定「高靈敏心肌鈣蛋白檢驗試劑技術基準」2項醫療器材技術基準，惠請轉知所屬會員，請查照。
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2024-09-10 |
FDA器字第1131606830A號 |
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公告「113年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」，請查照。
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2024-08-30 |
FDA器字第1131606913號 |
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修正「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單，業經本部於中華民國113年8月9日以衛授食字第1131104830號公告，並自公告日起施行，請查照並轉知所屬。
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2024-08-15 |
衛授食字第1131104830A號 |
