常見問答
| 序號 | 標題 | 發布日期 |
|---|---|---|
| 41 | 非持有醫療器材許可證之醫療器材販賣業者應建立與保存醫療器材來源流向資料有哪些？ | 2025-10-20 |
| 42 | 醫療器材許可證所有人或登錄者建立與保存醫療器材來源流向資料內容有哪些呢？ | 2025-10-20 |
| 43 | 醫療器材來源流向的資料要由誰來負責建立和保存呢？ | 2025-10-17 |
| 44 | 第一等級醫療器材登錄有效期限為幾年？ | 2025-10-17 |
| 45 | 有關「臨床試驗主持人的採計學分或時數」該怎麼認列或計算呢？ | 2025-10-16 |
| 46 | 臨床試驗進行中，如果試驗內容或文件有需要異動調整，都需要向TFDA提出申請嗎？ | 2025-10-16 |
| 47 | 在醫療器材臨床試驗計畫案申請須知中提到臨床試驗申請程序所需檢附「臨床試驗機構執行臨床試驗之評估報告書」是什麼？ | 2025-10-16 |
| 48 | 如果我的臨床試驗是屬於無顯著風險樣態，是否須要送TFDA審查核准？ | 2025-10-16 |
| 49 | 請問無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣有哪些呢? | 2025-10-16 |
| 50 | 哪些出產國的許可製售證明可以不用驗證呢？ | 2025-09-05 |