常見問答
| 序號 | 標題 | 發布日期 |
|---|---|---|
| 121 | 產品在當地不屬醫療器材,無法拿到衛生主管機關出具之製售證明？ | 2022-04-13 |
| 122 | 製售證明常見缺失? | 2022-04-13 |
| 123 | 若查驗登記產品涉及委託製造，製售證明應如何開立？ | 2022-04-13 |
| 124 | 什麼是出產國許可製售證明？ | 2022-04-13 |
| 125 | 請問中國製售證明由誰開立以及其驗證單位為何？ | 2022-04-13 |
| 126 | 有關醫療器材臨床試驗的「嚴重不良事件」是指哪些情況呢？ | 2022-04-13 |
| 127 | 我想參加**醫院的臨床試驗，醫師講述試驗內容說明中有提到「本試驗為隨機雙盲研究」是指甚麼意思？ | 2022-04-13 |
| 128 | 本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並經核准執行，請問「臨床試驗用醫療器材」之標籤有無其他相關規定？ | 2022-04-13 |
| 129 | 醫療器材商申請醫療器材臨床試驗計畫，是否可以同步送食品藥物管理署以及臨床試驗倫理審查委員會（IRB）？ | 2022-04-13 |
| 130 | 如為無顯著風險醫療器材臨床試驗，並已通過臨床試驗倫理審查委員會（IRB）核准進行列管了，還需要向TFDA申請結案報告備查嗎？ | 2022-04-13 |