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有關辦理第一等級醫療器材登錄，請確認醫療器材產品效能之宣稱與切結分類鑑別範圍相符，請查照並轉知所屬。
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2022-07-08 |
FDA器字第1111606726號 |
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「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」，業經本部於中華民國111年7月8日以衛授食字第1111606679號令修正發布，請查照(並轉知所屬)。
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2022-07-08 |
衛授食字第1111606686號 |
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「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第四條、第十九條及第三條附表一、第六條附表二修正草案，業經本部於中華民國111年6月27日以衛授食字第1111606493號公告預告，請查照並轉知所屬。
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2022-06-27 |
衛授食字第1111606521號 |
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本署研訂「行動醫療科技醫療器材上市前審查網路安全問答集」、「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」及「醫療器材網路安全評估分析參考範本」新增品項範本，請貴會協助轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。
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2022-06-09 |
FDA器字第1111601837號 |
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為確保醫療器材之品質及安全，重申經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應於112年5月1日前取得運銷許可，請轉知所屬會員及轄內醫療器材販賣業者依說明段辦理，請查照。
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2022-04-27 |
FDA品字第1111102207號 |
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「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」，業經本署111年4月22日FDA器字第1111602905號公告，請查照並轉知所屬會員。
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2022-04-22 |
FDA器字第1111602904號 |
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「醫療器材免予刊載有效期間或保存期限品項」、「藥局得零售一定等級醫療器材之範圍及種類」、「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」、「衛生棉條之仿單應加註警語」、「與人體接觸、由天然橡膠製成之乳膠醫療器材應加註警語」、「高鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)暴露風險之聚氯乙烯(PVC)材質醫療器材相關標示規定」、「醫療器材未滅菌傳導膠產品仿單與標籤應行刊載及標示之注意事項」、「醫療器材分類品項『J.6890 一般醫療器械用消毒劑』產品成分為70%～90%酒精者，產品標示應刊載相關事項」、「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」及「醫療器材分類分級品項『O.3800 醫療用電動代步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」，業經本部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111601548號公告廢止，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。
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2022-03-30 |
衛授食字第1111601550號 |
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「醫療器材管理辦法」、「醫療器材查驗登記審查準則」及「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」，業經本部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111600549號令廢止，請查照(並轉知所屬)。
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2022-03-16 |
衛授食字第1111600551號 |
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「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流(Computer Aided Triage)醫療器材軟體查驗登記技術指引」業經本署於111年2月14日FDA器字第1111600379號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
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2022-02-14 |
FDA器字第1111600379A號 |
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「非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」，業經本部於中華民國111年1月20日以衛授食字第1101160432號令訂定發布，請查照(並轉知所屬)。
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2022-01-20 |
衛授食字第1101160438號 |
