|
131
|
「醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」訂定草案，業經本部於中華民國110年9月29日以衛授食字第1101608678號公告第二次預告，請查照(並轉知所屬)。
|
2021-09-29 |
衛授食字第1101608680號 |
|
132
|
請貴會轉知提醒所屬醫事機構會員依「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」於10月20日前完成本署公告醫療器品項之來源資料申報作業，請查照。
|
2021-09-22 |
FDA器字第1101610725號 |
|
133
|
「醫療器材分類分級管理辦法」第四條附表修正草案，業經本部於中華民國110年9月3日以衛授食字第1101609083號公告預告，請查照(並轉知所屬)。
|
2021-09-03 |
衛授食字第1101609085號 |
|
134
|
茲說明特定醫療器材之「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」規定如說明三，請惠予轉知所屬會員，請查照。
|
2021-09-02 |
FDA器字第1101609299號 |
|
135
|
「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」業經本署於110年8月16日以FDA器字第1101608354號公告，請查照並轉知所屬。
|
2021-08-16 |
FDA器字第1101608360號 |
|
136
|
「依醫療器材管理法第二十五條第四項規定，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證者，產品標籤、說明書或包裝相關規定」，業經本部於中華民國110年8月5日以衛授食字第1101607343號公告訂定，請查照。
|
2021-08-05 |
衛授食字第1101607539號 |
|
137
|
有關貴會函請展延首次醫療器材來源流向申報截止期限乙案，復如說明段，請查照。
|
2021-07-30 |
FDA器字第1109903186號 |
|
138
|
「免取得醫療器材製造許可品項」，業經本部於中華民國110年7月16日以衛授食字第1101104548號公告訂定，並自即日生效，請查照 (並轉知所屬)。
|
2021-07-16 |
衛授食字第1101104556號 |
|
139
|
因應「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」已於110年5月1日正式施行，醫事機構依法應於110年7月20日前進行申報作業，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。
|
2021-07-08 |
FDA器字第1101607616號 |
|
140
|
「人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)醫療器材軟體查驗登記審查要點指引」業經本署於110年7月7日FDA器字第1101607081號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
|
2021-07-07 |
FDA器字第1101607085號 |
