|
171
|
本部於中華民國110年4月27日以衛授食字第1101603288號公告發布「紅外線耳溫槍」等8項為「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條第1項附表二說明第7點第2款第2目之品項，及前開品項之醫療器材臨床前測試資料切結書，請查照並轉知所屬。
|
2021-04-27 |
衛授食字第1101603290號 |
|
172
|
「醫療器材分類分級管理辦法」，業經本部於中華民國110年4月26日以衛授食字第1101603189號令訂定發布，請查照並轉知所屬。
|
2021-04-26 |
衛授食字第1101603194號 |
|
173
|
「醫療器材管理法施行細則」，業經本部於110年4月26日以衛授食字第1101603292號令訂定發布，請查照並轉知所屬。
|
2021-04-26 |
衛授食字第1101603297號 |
|
174
|
有關公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」，業經本部110年4月23日衛授食字第1101603667號公告，請查照並轉知所屬會員。
|
2021-04-23 |
衛授食字第1101603801號 |
|
175
|
「除『日戴型每日拋棄式隱形眼鏡』外，其餘隱形眼鏡之廣告，以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限」，業經本部於中華民國110年4月22日以衛授食字第1101602936號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照（並轉知所屬）。
|
2021-04-22 |
衛授食字第1101602941號 |
|
176
|
「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」，業經本部於中華民國110年4月22日以衛授食字第1101602711號令訂定發布，請查照並轉知所屬。
|
2021-04-22 |
衛授食字第1101602717號 |
|
177
|
有關專用證號代碼「DHM99999999998」辦理通關之相關事宜乙案，請查照並轉知所屬。
|
2021-04-22 |
FDA器字第1101603984號 |
|
178
|
醫療器材管理法施行後，從事醫療器材維修之業者應符合醫療器材管理法相關規定，請轉知所屬依說明辦理，請查照。
|
2021-04-22 |
FDA器字第1101603675號 |
|
179
|
因應「醫療器材管理法」施行，訂定「法人或團體受託辦理醫療器材技術人員教育訓練認證申請書」及「醫療器材屬性管理查詢單」，自110年5月1日起適用，請查照並轉知所屬。
|
2021-04-21 |
FDA器字第1101603838號 |
|
180
|
「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」及其指引業經本部於110年4月21日衛授食字第1101602812號公告，並自中華民國110年5月1日生效，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
|
2021-04-21 |
衛授食字第1101602868號 |
