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有關「公告自115年10月1日起，指定『數位化醫療器材臨床試驗平台』，供試驗委託者登錄醫療器材臨床試驗相關資料」
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2026-09-30 |
衛授食字第1151609812號 |
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公告訂定「醫療器材臨床試驗受試者招募方式注意事項」
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2026-09-21 |
FDA器字第1151610205A號 |
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「醫療器材回收處理辦法」第四條、第十四條
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2026-09-10 |
衛授食字第1151604559號 |
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為提高行政效率並響應節能減碳，自115年10月1日起，試行「線上審查、正本備查」、「全面取消核發醫療器材標籤、說明書或包裝紙本核定本」等2項措施。
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2026-08-25 |
FDA器字第1151608570號 |
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公告「115年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」
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2026-08-03 |
FDA器字第1151607465號 |
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本署已建立第一等級醫療器材查驗登記電子化送件功能，歡迎業者多加利用，請轉知所屬會員查照辦理。
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2026-07-02 |
FDA器字第1151607081號 |
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重申醫療器材風險訊息通報及執行矯正預防措施之相關規定，請惠予轉知所屬會員配合辦理，以維護醫療器材上市後安全及效能，請查照。
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2026-06-24 |
FDA器字第1151606745號 |
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有關本署公告訂定「抗生素感受性檢驗試劑技術基準」及修正「C-反應蛋白檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準，惠請轉知所屬會員，請查照。
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2026-06-09 |
FDA器字第1151605243A號 |
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「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第六條附表二修正草案，業經本部於中華民國115年5月18日以衛授食字第1151603290號公告預告，請查照並轉知所屬。
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2026-05-19 |
衛授食字第1151603292號 |
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本署自115年5月1日起，醫療器材品質管理系統（QMS/QSD）及優良運銷準則（GDP）符合性檢查，全面透過「醫療器材品質管理申請平台」施行電子化送件作業，毋需寄送紙本函文或文件，請轉知所屬會員，請查照。
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2026-04-14 |
FDA品字第1151102276號 |
