|
41
|
有關食品藥物業者登錄平台之醫療器材商電子郵件資訊登錄作業，請查照並轉知所屬。
|
2024-04-17 |
FDA器字第1131602683A號 |
|
42
|
有關本署公告修正「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技術基準」案，請查照並轉知所屬會員知悉參辦。
|
2024-03-19 |
FDA器字第1131600723A號 |
|
43
|
本署委請財團法人藥害救濟基金會辦理113年度「強化醫療器材上市後管理與安全評估及監控機制」計畫，惠請轉知所屬會員，請查照。
|
2024-03-13 |
FDA器字第1131602003號 |
|
44
|
補充說明前行政院衛生署99年9月8日署授食字第0991611431號函有關客製化器材(custom-made device)之管理，請查照並轉知所屬。
|
2024-03-07 |
FDA器字第1131600117號 |
|
45
|
有關醫療器材技術人員管理辦法緩衝期將於113年5月1日屆滿，相關配合事宜，請查照並轉知所屬。
|
2024-03-04 |
FDA器字第1131600065號 |
|
46
|
為加速高風險醫療器材案件審查效率，本署「醫療器材諮議會線上審查平台」已建置完成，惠請協助轉知轄下所屬會員知悉，詳如說明段，請查照。
|
2024-02-06 |
FDA器字第1131600849號 |
|
47
|
公告修正「醫用高頻手術設備」及「骨內植體與支台」等2項醫療器材臨床前測試基準，業經食品藥物管理署於113年1月17日以FDA器字第1121612351號公告，請查照並轉知所屬。
|
2024-01-17 |
FDA器字第1121612352號 |
|
48
|
「醫療器材管理法第三十四條必要醫療器材品項清單」訂定草案，業經本部於中華民國113年1月15日以衛授食字第1121612068號公告預告，請查照並轉知所屬。
|
2024-01-15 |
衛授食字第1121612070號 |
|
49
|
有關食藥署今(113)年度「國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查計畫」之國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查工作，委由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請轉知所屬會員，請查照。
|
2024-01-10 |
FDA品字第1131100179號 |
|
50
|
為健全醫療器材品質管理系統檢查與管理，醫療器材商取得醫療器材製造許可後請妥適規劃後續展延申請期程，詳如說明段。
|
2023-12-04 |
FDA品字第1121108106號 |
