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關於「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」業經食藥署於112年9月14日FDA器字第1121607549號公告修正。
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2023-09-14 |
FDA器字第1121607550號 |
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「醫療器材優良安全監視規範」，業經食藥署於中華民國112年9月13日以衛授食字第1121607042號公告修正，名稱並修正為「醫療器材上市後監督規範」。
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2023-09-13 |
衛授食字第1121607080號 |
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「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表，業於中華民國112年8月22日以衛授食字第1121606224號令修正發布。
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2023-08-22 |
衛授食字第1121606243號 |
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「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」，業於中華民國112年8月15日以衛授食字第1121606039號公告訂定。
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2023-08-15 |
衛授食字第1121605034號 |
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公告訂定「體外診斷醫療器材方法比較評估技術基準」等2項醫療器材技術基準。
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2023-08-10 |
FDA器字第1121605917A號 |
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「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三修正草案，業經本部於中華民國112年7月13日以衛授食字第1121602986號公告預告，請查照(並轉知所屬)。
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2023-07-13 |
衛授食字第1121602988號 |
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有關變更專用證號代碼「DHM99999999998」辦理通關之適用範圍一事，請查照並轉知所屬。
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2023-07-05 |
FDA器字第1121606206號 |
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為便捷輸入醫療器材貨品通關，有關輸入醫療器材許可證產品所屬附（配）件之產地國別標示乙事，詳如說明段，請查照並轉知所屬。
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2023-04-26 |
FDA器字第1121602293號 |
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公告「112年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」，請查照。
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2023-04-10 |
FDA器字第1121602642號 |
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訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案，業經本部於中華民國112年3月30日以衛授食字第1111602707號公告預告，請查照並轉知所屬。
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2023-03-30 |
衛授食字第1111607191號 |
