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有關食藥署今(113)年度「國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查計畫」之國內第一等級醫療器材製造廠不定期檢查工作，委由財團法人塑膠工業技術發展中心執行，請轉知所屬會員，請查照。
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2024-01-10 |
FDA品字第1131100179號 |
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為健全醫療器材品質管理系統檢查與管理，醫療器材商取得醫療器材製造許可後請妥適規劃後續展延申請期程，詳如說明段。
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2023-12-04 |
FDA品字第1121108106號 |
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有關衛生福利部修正「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文及第五條附表一、第六條附表二、附表三，製造許可編號納為許可證登記事項之相關措施。
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2023-11-28 |
FDA器字第1121610815號 |
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食藥署修正「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點」，並自公告日起生效。
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2023-11-16 |
FDA器字第1121610614A號公告 |
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有關食藥署公告修正「人類乳突瘤病毒體外診斷醫療器材技術基準」等2份醫療器材技術基準。
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2023-11-01 |
FDA器字第1121609177A號 |
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關於「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」業經食藥署於112年9月14日FDA器字第1121607549號公告修正。
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2023-09-14 |
FDA器字第1121607550號 |
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「醫療器材優良安全監視規範」，業經食藥署於中華民國112年9月13日以衛授食字第1121607042號公告修正，名稱並修正為「醫療器材上市後監督規範」。
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2023-09-13 |
衛授食字第1121607080號 |
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「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表，業於中華民國112年8月22日以衛授食字第1121606224號令修正發布。
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2023-08-22 |
衛授食字第1121606243號 |
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「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」，業於中華民國112年8月15日以衛授食字第1121606039號公告訂定。
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2023-08-15 |
衛授食字第1121605034號 |
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公告訂定「體外診斷醫療器材方法比較評估技術基準」等2項醫療器材技術基準。
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2023-08-10 |
FDA器字第1121605917A號 |
