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公告訂定「呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準。
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2022-12-02 |
FDA器字第1111611668號 |
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本署自112年1月1日正式啟用「醫療器材品質管理申請平台」之「醫療器材優良運銷準則(GDP)申請作業」功能，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。
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2022-11-23 |
FDA品字第1111107637號 |
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辦理醫療器材查驗登記、許可證變更及展延案應檢附之原廠說明函、原廠授權登記書等正本文件，得以電子簽章簽署，詳如說明二，請查照並轉知所屬。
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2022-11-08 |
FDA器字第1111610338號 |
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「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」訂定草案，業經本部於中華民國 111 年 11 月 1 日以衛授食字第 1111606650 號公告預告，請查照（並轉知所屬）。
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2022-11-01 |
衛授食字第1111608742號 |
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110 年 4 月 6 日衛授食字第 1101602479 號公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，業經本部於中華民國 111 年 11 月 1 日以衛授食字第 1111610130 號公告預告廢止，請查照並轉知所屬。
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2022-11-01 |
衛授食字第1111610134號 |
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「醫療器材行政規費收費標準」修正草案，業經本部於中華民國一百十一年十一月一日以衛授食字第 1111604340 號公告預告，請查照（並轉知所屬）。
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2022-11-01 |
衛授食字第1111604399號 |
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本署於111年9月15日FDA器字第1111609211號公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
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2022-09-15 |
FDA器字第1111609213號 |
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修正「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單，業經本部於中華民國111年9月2日以衛授食字第1111104784號公告，並自公告日起施行，請查照並轉知所屬。
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2022-09-02 |
衛授食字第1111104784A號 |
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關於「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」業經本署於111年8月31日FDA器字第1111604640號公告，請查照並協助轉知所屬會員。
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2022-09-01 |
FDA器字第1111604641號 |
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有關第二等級宣稱N95（等同或以上者）醫用口罩許可證展延應檢附之性能檢驗報告內壓差項目，復如說明段，請查照。
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2022-08-01 |
FDA器字第1110810263號 |
