|
91
|
關於「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引」業經本署於111年8月31日FDA器字第1111604640號公告，請查照並協助轉知所屬會員。
|
2022-09-01 |
FDA器字第1111604641號 |
|
92
|
有關第二等級宣稱N95（等同或以上者）醫用口罩許可證展延應檢附之性能檢驗報告內壓差項目，復如說明段，請查照。
|
2022-08-01 |
FDA器字第1110810263號 |
|
93
|
「可攜式氧氣產生器」、「生物滅菌過程指示劑」及「聚焦式超音波刺激器」等3項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於中華民國111年7月20日以FDA器字第1111604807號公告，請查照並轉知所屬。
|
2022-07-20 |
FDA器字第1111607002號 |
|
94
|
辦理第二等級醫用口罩之許可證展延案，應檢附性能檢驗報告，請查照。
|
2022-07-19 |
FDA器字第1111607025號 |
|
95
|
修訂「衛生福利部食品藥物管理署辦理醫療器材自用原料輸入作業要點」，業經本部於中華民國111年7月19日衛授食字第1111605992號公告周知，請轉知所屬會員知照，請查照。
|
2022-07-19 |
衛授食字第1111607209號 |
|
96
|
有關辦理第一等級醫療器材登錄，請確認醫療器材產品效能之宣稱與切結分類鑑別範圍相符，請查照並轉知所屬。
|
2022-07-08 |
FDA器字第1111606726號 |
|
97
|
「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」，業經本部於中華民國111年7月8日以衛授食字第1111606679號令修正發布，請查照(並轉知所屬)。
|
2022-07-08 |
衛授食字第1111606686號 |
|
98
|
「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第四條、第十九條及第三條附表一、第六條附表二修正草案，業經本部於中華民國111年6月27日以衛授食字第1111606493號公告預告，請查照並轉知所屬。
|
2022-06-27 |
衛授食字第1111606521號 |
|
99
|
本署研訂「行動醫療科技醫療器材上市前審查網路安全問答集」、「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」及「醫療器材網路安全評估分析參考範本」新增品項範本，請貴會協助轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。
|
2022-06-09 |
FDA器字第1111601837號 |
|
100
|
為確保醫療器材之品質及安全，重申經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者應於112年5月1日前取得運銷許可，請轉知所屬會員及轄內醫療器材販賣業者依說明段辦理，請查照。
|
2022-04-27 |
FDA品字第1111102207號 |
