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本署自111年1月1日正式啟用「醫療器材品質管理申請平台」，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。
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2021-12-14 |
FDA品字第1101160015號 |
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「醫療器材分類分級管理辦法」第四條附表，業經本部於中華民國110年12月9日以衛授食字第1101613379號令修正發布，請查照。
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2021-12-09 |
衛授食字第1101613381號 |
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本署研訂「醫療器材網路安全評估分析參考範本」，請貴會協助轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。
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2021-12-06 |
FDA器字第1101613292號 |
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自111年1月1日起，醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件及醫療器材安全警訊等，應至「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」進行通報(網址:http://qms.fda.gov.tw/tcbw/)，詳如說明段，請查照並請轉知所屬會員。
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2021-12-03 |
FDA器字第1101610664號 |
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為推動台日醫療器材共同合作，本署公布「Position Paper for better understanding on product registration framework for Medical Device between Japan and Taiwan」及「Q&A for Product Registration Process for Medical Device in Taiwan and Japan」，惠請貴會協助轉知所屬會員，合作立場書及查驗登記問答集內容，請至本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw/)(首頁> 業務專區> 醫療器材> 最新消息)下載，請查照。
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2021-11-22 |
FDA器字第1101612718號 |
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「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」，業經本部於中華民國110年11月18日衛授食字第1101609315號公告，惠請轉知所屬會員，請查照。
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2021-11-18 |
衛授食字第1101609316號 |
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本署公告「110年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除或改版之原採認醫療器材標準清單」，請查照。
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2021-11-09 |
FDA器字第1101612599號 |
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有關本署公告訂定「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「體外診斷醫療器材安定性評估技術基準」2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。
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2021-10-27 |
FDA器字第110161877號 |
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「非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」訂定草案，業經本部於中華民國110年10月19日以衛授食字第1101105898號公告預告，請查照。
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2021-10-19 |
衛授食字第1101105905號 |
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「骨髓腔內固定裝置」、「牙科用陶瓷材料」及「輸液幫浦」等3項臨床前測試基準，業經本署於110年10月19日以FDA器字第1101611315號公告，請查照並轉知所屬。
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2021-10-19 |
FDA器字第1101611316號 |
