|
131
|
「依醫療器材管理法第二十五條第四項規定，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證者，產品標籤、說明書或包裝相關規定」，業經本部於中華民國110年8月5日以衛授食字第1101607343號公告訂定，請查照。
|
2021-08-05 |
衛授食字第1101607539號 |
|
132
|
有關貴會函請展延首次醫療器材來源流向申報截止期限乙案，復如說明段，請查照。
|
2021-07-30 |
FDA器字第1109903186號 |
|
133
|
「免取得醫療器材製造許可品項」，業經本部於中華民國110年7月16日以衛授食字第1101104548號公告訂定，並自即日生效，請查照 (並轉知所屬)。
|
2021-07-16 |
衛授食字第1101104556號 |
|
134
|
因應「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」已於110年5月1日正式施行，醫事機構依法應於110年7月20日前進行申報作業，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。
|
2021-07-08 |
FDA器字第1101607616號 |
|
135
|
「人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)醫療器材軟體查驗登記審查要點指引」業經本署於110年7月7日FDA器字第1101607081號公告，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
|
2021-07-07 |
FDA器字第1101607085號 |
|
136
|
因應國內COVID-19疫情嚴峻， 本署提供辦理醫療器材相關申請作業彈性配套措施，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員據以辦理，請查照。
|
2021-06-28 |
FDA器字第1100017047號 |
|
137
|
修正「可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「不可吸收性縫合線臨床前測試基準」、「骨外固定器臨床前測試基準」及「椎體間矯正固定物臨床前測試基準」等4項臨床前測試基準，並訂定「骨內固定器臨床前測試基準」，業經本署於110年6月8日以FDA器字第1101604118號公告，請查照並轉知所屬。
|
2021-06-08 |
FDA器字第1101605154號 |
|
138
|
為因應中央流行疫行指揮中心公告全國疫情警戒升級，自即日起至第三級疫情警戒解除之日止，本署暫停臨櫃申辦醫療器材及化粧品相關案件服務，請以郵寄方式提出申請，請查照並轉知所屬會員。
|
2021-06-02 |
FDA器字第1101605867號 |
|
139
|
因應新冠肺炎疫情，辦理醫療器材查驗登記、變更登記及許可證展延之申請案，請併附案件資料電子檔光碟，俾利審查作業進行，請查照並轉知所屬。
|
2021-06-01 |
FDA器字第1101605943號 |
|
140
|
「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」，業經本部於中華民國110年6月1日以衛授食字第1101604586號公告修正，並自公告日生效，請查照並轉知所屬。
|
2021-06-01 |
衛授食字第1101604591號 |
