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修正「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點」，並自即日起生效，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。
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2019-01-04 |
FDA器字第1071610225號 |
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公告訂定「牙科用X光電腦斷層掃描系統臨床前測試基準」。
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2018-11-21 |
FDA器字第1071608741號 |
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有關本署公告訂定「肌酸激檢驗試劑技術基準」等4項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。
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2018-11-12 |
FDA器字第1071608042號 |
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有關本署公告修訂「家用血糖監測系統技術基準」案，請轉貴會所屬會員知悉參辦。
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2018-10-30 |
FDA器字第1071608374號 |
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有關本署公告修訂「家用血糖監測系統技術基準」及申請規定案，請轉貴會所屬會員知悉參辦。
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2018-10-12 |
FDA器字第1071607699號 |
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預告訂定「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」草案，業經本部於中華民國107年9月11日以衛授食字第1071605900號公告預告，請查照並轉知所屬。
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2018-09-11 |
衛授食字第1071605902號 |
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有關本署公告訂定「體外震波碎石器」、「一般外科、整形外科及皮膚科雷射儀」及「導管導引線」臨床前測試基準，請貴會轉所屬會員知悉卓辦，請查照。
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2018-08-06 |
FDA器字第1071605549A號 |
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「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」第二條條文業經107年7月16日衛授食字第1071405866號令公告修正，本署104年7月7日FDA藥字第1041405739號函，自即日起停止適用，請查照並轉知所屬會員。
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2018-08-03 |
FDA藥字第1071406669號 |
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有關「修正加入第二代台歐醫療器材報告交換技術合作方案之歐盟代施查核機構名單」，業經本署於中華民國107年7月26日以FDA風字第1070022566號公告生效，請查照並轉知所屬。
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2018-07-26 |
FDA風字第1071104474號 |
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為提升家用血糖監測系統之安全及功效，本署刻正研擬修訂是類產品符合性標準並預計給予1年緩衝期，請貴會於107年7月16日前回復緩衝期程建議，逾期視為無意見，請查照。
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2018-06-26 |
FDA器字第1071604644號 |
