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公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」
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2016-06-24 |
FDA器字第1051604465號 |
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本署105年5月19日FDA器字第1051604184號公告修正「第二、三等級申請醫療器材查驗登記送審表」以及「第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表」，公告資料請參酌本署全球資訊網站(www.fda.tw)之醫療器材專區，新版表單自105年7月1日起生效，查驗登記申請案請依新表單辦理，請查照。
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2016-05-19 |
FDA器字第1051604271號 |
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公告訂定「人類白血球抗原分子分型試驗系統」等2項醫療器材技術基準及公告修訂「家用血糖監測系統」醫療器材技術基準。
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2016-05-13 |
FDA器字第1051602988號 |
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本署「食品藥物業者登錄平台」（網址：https://fadenbook.fda.gov.tw/）之「藥商推銷員登錄」功能已建置完竣，請轉知所屬會員日後辦理推銷員登記，請先行至該平台登錄後，再依法函請所轄及各推銷員執業地之地方政府衛生局備查，以符合藥事法規定，請查照。
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2016-04-25 |
FDA器字第1051602319A號 |
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公告「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材優良製造規範評鑑工作辦理實施要點
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2016-04-25 |
部授食字第1051602501號 |
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公告「用於偵測及辨別人類乳突瘤病毒之體外診斷醫療器材技術文件摘要範本」
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2016-03-30 |
FDA器字第1051602044號 |
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主旨：醫療器材原料來源管制相關事宜。
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2016-03-29 |
部授食字第1051602675號 |
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公告訂定「醫療器材屬性管理查詢單」，並停止適用「醫療器材列管查核申請書」，自105年5月1日起生效。
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2016-03-22 |
FDA器字第1051601931號 |
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有關貴公司函詢原第一等級之醫療器材104年6月3日經公告改列第二等級後之相關管理，復如說明，請查照。
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2016-02-24 |
FDA器字第1046077225號 |
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自105年9月1日起，有度數運動防護眼鏡開始納入第一等級醫療器材管理一事，惠請貴單位於正式規範施行前，協助宣導並周知相關眼鏡業者，請查照。
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2016-02-17 |
FDA器字第1051600750號 |
