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醫療器材原料來源管制相關事宜。
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2009-09-22 |
衛署藥字第0980362914號 |
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修正「具有危險性醫療儀器審查評估辦法」，名稱並修正為「危險性醫療儀器審查評估辦法」。
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2009-08-12 |
衛署醫字第0980261439號 |
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有關歐盟執委會公告新增及更新體外診斷醫療器材指令(Directive 98/79/EC)之調和化標準(Harmonised standards)，因前開文件內容將影響我國相關產品之輸歐作業及國際法規調和化趨勢，請轉知所屬預作準備因應，請 查照
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2009-06-08 |
衛署藥字第0980072054號 |
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預告修正醫療器材管理辦法第四條附件二草案。
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2009-05-21 |
衛署藥字第0980301641號 |
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有關歐盟執委會發布修訂體外診斷醫療器材之共同技術規格決議(Commission Decisions 2008/108/EC)，詳如說明段，請查照轉知。
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2009-03-12 |
衛署藥字第0980064861號 |
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公告「臨床電子體溫計」、「紅外線耳溫槍」、「含粉手術用手套」等3項臨床前測試基準草案。
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2009-02-24 |
衛署藥字第0980302115號 |
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387
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預告修正醫療器材管理辦法第三條第二項附件一草案。
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2009-02-20 |
衛署藥字0980301659號 |
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388
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為因應醫療器材國際管理調和化潮流，公告165項醫療器材採認標準(詳如附件)，協助業者於研發醫療器材產品時能有所依循。
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2009-02-02 |
衛署藥字第0980302125號 |
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修正「醫療器材管理辦法」第三條第二項附件一「C.3305單純皰疹病毒血清試劑」。
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2008-11-27 |
衛署藥字第0970333248號 |
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公告製造或輸入之B型肝炎表面抗原HBsAg體外診斷醫療器材，其檢驗靈敏度應符合本署公告規格，請 查照。
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2008-11-11 |
衛署藥字第0970336019號 |
